行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗荔市监处罚〔2022〕299号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东圆心恒金堂医药连锁有限公司注册号440101000255344法定代表人（负责人）姓名吴永胜违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市荔湾区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月19日行政处罚决定书穗荔市监处罚〔2022〕299号当事人：广东圆心恒金堂医药连锁有限公司（变更前字号名称：广东恒金堂医药连锁有限公司）主体资格证照名称：营业执照类型：有限责任公司（法人独资）统一社会信用代码：914401010881575704住所：广州市荔湾区百花路10号1601-1610（仅限办公）法定代表人：吴永胜本局接到上级转办线索内容为：当事人经营的“肚痛健胃整肠丸（生产企业/产地：香港李万山药厂有限公司，批号：W71016,包装规格：35丸/瓶）”为假药。经初步核查，情况属实，为进一步查清案情，本局遂立案调查，现已调查终结。经查明：当事人持有效《营业执照》、《药品经营许可证》从事药品经营服务。2019年11月20日，当事人从供货商广东伟能医药有限公司购进涉案““肚痛健胃整肠丸”（生产企业/产地：香港李万山药厂有限公司，批号：W71016,包装规格：35丸/瓶）并对外销售。至2019年12日22日，上述药品已通过其门店销售完毕。2022年6月29日，本局收到《广东省药品监督管理局办公室关于暂停销售使用涉案“肚痛健胃整肠丸”的通知》（粤药监办药二[2021]76号），明确上述 “肚痛健胃整肠丸”经河源市药品检验所抽检为不合格。2021年3月2日，广州市药品检验所根据河源市药品检验所供货检测，结果为不合格。经调查，当事人共购进上述药品100瓶，购进总价为2292元；至2019年12月22日通过门店销售完毕。广东恒金堂医药连锁有限公司市一门店销售了91瓶，销售价格是单价39元一瓶，销售总价是3549元；广东恒金堂医药连锁有限公司龙溪店销售了9瓶，销售价格是每瓶27元，销售总价是243元；合计销售总价是3792元，违法所得1500元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照和药品经营许可证、法定代表人身份证及被委托人身份证复印件、委托书、佛山市南海区市场监管局《线索移送函》（南市监线移字[2022]52号）、处罚决定书（南市监处字）[2022]5198号、《广州市药品检验所检验报告》（报告书编号：2021WZZ0001）、现场笔录1份、询问笔录2份、涉案药品的进货单、药品检验合格报告等资料。本局于2022年12月6日，向当事人送达了（穗荔）市监罚告[2022]238号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，广州市药品检验所出具的《检验报告》（报告书编号：2021WZZ0001）显示，批号为W71016的涉案“肚痛健胃整肠丸”经广州市药品检验所参照进口药品注册标准JZ20030020检验，产品样品检验项目“鉴别”项中“薄层色谱”的检验结果为“检出于甘草对照药材相应的斑点，未检出与黄柏对照药材相应的斑点”不符合规定。“检查”项目中“重量差异”的检验结果为“不符合规定”，“微生物限度”需氧菌总数限度的检验结果为3.4×10　cfu/g不符合规定，“含量测定”项中“愈创木酚”检验结果为24.0mg/g，不符合规定。“含量测定”项中“盐酸小檗碱”检验结果为薄层色谱未检出与盐酸小檗碱对照品相应的斑点，不符合规定。根据上述检验报告结果，涉案药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。”所指的假药。当事人经营假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一、第二款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；……”构成销售假药的行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；……”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”进行处罚。鉴于当事人已依法履行了进货查验义务，同时，涉案药品已销售完毕。本局决定作出以下处罚：没收当事人违法所得壹仟伍佰元整（￥1500.00），免除其他行政处罚。 请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到缴款通知书指定的银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区花地大道北88号行政复议受理接待室,电话：020-81697654）或向广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021]99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。广州市荔湾区市场监督管理局2022年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗黄市监处罚〔2022〕417号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市华晨口腔医院有限公司注册号440112003114072法定代表人（负责人）姓名王旺龙违法行为类型违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月19日行政处罚决定书穗黄市监处罚〔2022〕417号当事人：广州市华晨口腔医院有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440101MA9UMCA4X3住所（住址）：广州市黄埔区科学城开创大道3252号，3266号，3268号法定代表人：王旺龙身份证号码：*********本局根据线索，发现当事人在经营过程中存在发布虚假医疗广告的行为涉嫌违反《中国人民共和国广告法》的规定。本局遂立案进行调查。2021年11月至2022年6月期间，当事人在第三方平台“美团”网建立了网络经营店铺，在陆续开展网络交易、推广医疗服务过程中，存在以下违法行为：一、涉案医疗美容广告未经相关部门审查，未取得《医疗广告审查证明》，存在未经审查发布广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定。二、涉案医疗广告出现“擅长治疗部分牙列缺损、全口牙列缺损；擅长微创即刻种植、无痛种植牙、全口/半口牙颌种植、颌面正畸、隐形矫正”和“3D微创无痛种、自锁托槽、隐适美”等医疗技术、诊疗方法或疾病名称的表述，违反《医疗广告管理办法》第七条第一款的规定。三、涉案医疗广告中关于杜永峰“德国口腔颌面外科种植硕士纽约大学牙科学院研修Straumann全球认证种植专家美国隐适美认证专家等”等表述内容与广州市黄埔公证处公证证据不一致，内容虚假误导消费者，存在发布虚假医疗广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条第（五）项的规定。由于广告费用无法单独从平台费用和员工薪酬中剥离，涉案广告费用无法计算。当事人的上述违法事实有《广东市场监管投诉举报平台举报单》、《营业执照》、《现场笔录》、《医疗机构执业许可证》、电子数据确认函、运营部人员完税证明、《公证书》、电子病历、《商户入住服务合同》、发票、《询问笔录》等证据予以证明。2022年9月20日，本局向当事人发出《行政处罚听证告知书》{穗黄市监罚告〔2022〕44号}，告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人于2022年9月25日提出听证要求，本局于2022年10月20日组织了听证会，听证会双方分歧焦点在于违法行为定性，及处罚幅度。当事人认为：第一，在美团网站上发布的团单内容未取得“医疗广告审查证明”的违法行为并没有法律依据。在互联网平台上发布的团单内容从性质上属于《消费者权益保护法》及《医疗卫生机构信息公开管理办法》要求应当向消费者公开的信息，不属于商业广告，因此无需取得《医疗广告审查证明》，符合法律法规的规定。第二，假设本案广告违法行为成立（当事人不认可）。在日常无市场监管部门对其进行普法的情况下，经美团平台审核后展示界面，并无违法主观故意。且在2022年4月18日第一时间完成了广审证明补办，并非立案所谓无广审证明，且并未造成任何社会不良影响。关于案件中涉及的疾病名称和医疗技术违反《医疗广告管理办法》相关规定问题，当事人认为根据《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，初次违法且危害后果轻微并及时纠正的，可以不予行政处罚；关于案件中涉及杜永峰医生介绍表述内容违规问题，当事人认为根据《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，情节显著轻微，应不予以行政处罚；关于本案认定的广告费用无法计算问题。当事人认为严重的与事实不符，对调查存有疑义。第三，当事人认为在平台上展现的图片及说明，在平台上未接到客户的投诉及负面评价，且在本局立案之前，已进行自检自查，并撤下了服务介绍信息，未造成不良影响，且情节显著轻微，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、三十三条规定，同时根据省、市政策文件精神，应营造更好发展环境支持民营企业改革发展，希望本局审慎考虑，免于或减轻处罚。经过听证和复核，本局认为：第一，当事人发布内容非法定公示信息，属于广告。当事人发布内容不属于《医疗卫生机构信息公开管理办法》和《消费者权益保护法》规定的公示信息。第二，当事人发布的杜永峰医生介绍内容，与广州市黄埔公证处公证证据不一致，且内容差距较大关于当事人称“是因翻译软件不同造成，并非我单位虚假捏造，因此不成立所谓虚假广告”的意见，未能提供相关证据，本局不予采纳，当事人发布的杜永峰医生介绍内容属于虚假广告。关于广告费用认定存在异议问题。当事人称20800元为其在美团平台开设网店的费用，非涉案广告制作发布费用。当事人员工工资作为广告费用无法律依据，且不具备合理性，本局认为涉案违法广告费用无法计算的认定正确。第三，根据《〈广东省市场监督管理局行政执法减免责清单（2022年）〉解读》中“要加大食品药品、公共卫生、自然资源、生态环境、安全生产、劳动保障等关系群众切身利益的重点领域执法力度。”，“纳入重点执法领域、潜在风险较大、可能造成严重后果、纠错成本较高的违法行为不得纳入减免责清单。”“对涉及保障人身安全、财产安全、公共安全和社会稳定的领域（如食品、特种设备等），依法实施特殊严格监管，不纳入清单管理。”的指导思想，应加大对公共卫生领域执法力度，实施特殊严格监管。据此，当事人违法行为不属于减免责清单所列事项。综上：本局认为：本案事实清楚，证据充分，定性准确，当事人提出的陈述、申辩不予采纳。按照《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定。综合考虑你公司违法行为的社会危害程度、主观、客观因素。鉴于你公司发布违法广告时间持续短，积极配合调查，不存在主观恶意，且初次违法，暂未发现社会危害后果等因素，遵照处罚与教育相结合的原则。经综合考量，本局决定给予当事人以下行政处罚：一、责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响；二、罚款20.1万元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》所列银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，可每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定（或答复）不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函［2021］199号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。广州市黄埔区市场监督管理局2022年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1207号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州澳蔻斯化妆品有限公司注册号440111000345494法定代表人（负责人）姓名郑华娟违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月19日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1207号当事人：广州澳蔻斯化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111587600530M住所：广州市白云区云城街齐富路17号201室2022年09月23日，我局执法人员根据市局转来国抽不合格化妆品的线索，对当事人位于广州市白云区云城街齐富路17号201室的经营场所进行监督检查，并向当事人送达了《检验报告》（编号：N0：HZ20222272），该报告显示批号为2022/04/08的化妆品“澳蔻斯O'COUSE柔顺丝滑香水洗发露”，经浙江省食品药品检验研究院检验，“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1)超标，达到0.0019，该产品不符合《化妆品安全技术规范》的规定”，当事人对检验结果无异议。经请示上级主管领导，我局依法对涉案42瓶“澳蔻斯O'COUSE柔顺丝滑香水洗发露”产品， 采取扣押强制措施。经查明，当事人委托广州安迪生物科技有限公司生产的批号为2022/04/08的化妆品“澳蔻斯O'COUSE柔顺丝滑香水洗发露”300瓶,于2022年04月09日实际收货282瓶，分别于2022年04月10日销售给客户于松144瓶，单价为10元/瓶；2022年05月8日销售给客户曾居文96瓶，单价为10元/瓶,销售总额合计为2400元,当事人销售上述产品的违法所得为2400元；货值为2820元。当事人为涉案产品“澳蔻斯O'COUSE柔顺丝滑香水洗发露”的备案方，备案编号：粤G妆网备字2021015463，应对产品的质量安全负责。鉴于当事人无从重、从轻等情形，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规则规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，采用一般处罚。我局于2022年12月8日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”。“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”；及第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”。的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：…（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。”的规定。建议对当事人作出行政处罚如下：1.没收销毁不符合《化妆品安全技术规范》规定的化妆品“澳蔻斯O'COUSE柔顺丝滑香水洗发露”42瓶；2.没收违法所得2400元；3.罚款23000元。以上罚没款合计人民币25400元。 当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西浩然生物制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经过现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录要求，具体信息如下：企业名称江西浩然生物制药有限公司生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号检查范围原料药[尿促卵泡素，生产车间：原料药一车间，生产线：原料药（一车间：尿促卵泡素）]***检查日期2022年11月19日-11月20日检查结果本次检查原料药[尿促卵泡素，生产车间：原料药一车间，生产线：原料药（一车间：尿促卵泡素）]符合药品GMP。江西省药品监督管理局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局决定取消下列重庆市普通化妆品（含国产和进口备案产品）的备案：1.尚未通过国家药品监督管理局新注册备案平台认领在原备案平台已备案的重庆市普通化妆品；2.截至2022年6月30日未通过国家药品监督管理局新注册备案平台提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的重庆市普通化妆品（上述产品清单见附件）。取消备案的产品，自取消之日起，不得上市销售、进口。如相关产品备案人认为我局取消备案的具体行政行为侵犯你的合法权益，可以自本通告送达之日起六十日内向重庆市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；或者自本通告送达之日起六个月内直接向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。（自本通告发出之日起，经过三十日，即视为送达。）联系电话：60353777、60353888。特此通告。附件：重庆市取消普通化妆品备案产品清单.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西浩然生物制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经过现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录要求，具体信息如下：企业名称江西浩然生物制药有限公司生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号检查范围原料药[胰激肽原酶，生产车间：原料药五车间，生产线：原料药（五车间：胰激肽原酶）]***检查日期2022年11月21日-11月23日检查结果本次检查原料药[胰激肽原酶，生产车间：原料药五车间，生产线：原料药（五车间：胰激肽原酶）]符合药品GMP。江西省药品监督管理局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照2022年《自治区药监局通过仿制药质量和疗效一致性评价等重点品种生产质量专项检查工作方案》要求，我局组织对相关企业进行通过仿制药质量和疗效一致性评价等重点品种生产检查，现将检查结果予以公布（详见附件）。附件：2022年广西通过仿制药质量和疗效一致性评价等重点品种生产质量专项检查情况汇总表 广西壮族自治区药品监督管理局2022年12月19日附件：2022年 第57期（关于2022年通过仿制药质量和疗效一致性评价等重点品种生产质量专项检查结果的通告）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-11号案件名称致微（厦门）仪器有限公司涉嫌生产不符合产品技术要求的台式自动压力蒸汽灭菌器案违法企业名称或违法自然人姓名致微（厦门）仪器有限公司违法企业社会信用代码913502007980863243法定代表人姓名林*伟主要违法事实致微（厦门）仪器有限公司生产的台式自动压力蒸汽灭菌器（规格型号：18L/GT18DP，产品编号：E416D003，生产日期：2017年8月7日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和上海市医疗器械检验研究院复检，检验结论为不符合台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求（编号：闽械注准20182570103），不合格项目为“平衡时间”、“维持时间”以及“维持时间的蒸汽温度”。涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器经价格认定的出厂价格为9500元/台，货值金额9500元，尚未销售，无违法所得。行政处罚的种类和依据当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，以下简称“2017年修订”）第二十四条第一款的规定，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条和第五条第二款，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项的规定，决定对当事人处理如下：1.责令改正违法行为；2.处罚款人民币30000元整。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年12月9日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚决定书闽 药监 厦稽办 〔 2022 〕 3-11 号当事人：致微（厦门）仪器有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：913502007980863243住所:厦门市同安区圳南七路47、49、51号8#厂房法定代表人：林*伟身份证号码：350***********0014致微（厦门）仪器有限公司（以下简称“致微仪器”）生产的台式自动压力蒸汽灭菌器（规格型号：18L/GT18DP，产品编号：E416D003，生产日期：2017年8月7日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和上海市医疗器械检验研究院复检，检验结论为不符合台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求（编号：闽械注准20182570103），具体不合格项目为“平衡时间”、“维持时间”以及“维持时间的蒸汽温度”。2022年6月14日和2022年8月3日，本办执法人员向致微仪器分别送达了广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（报告编号：GJ22030030）和上海市医疗器械检验研究院《检验报告》〔复验报告编号：国医检（设）字GYJ2022第3159号〕，并进行现场核查。2022年9月8日，本办执法人员分别对致微仪器管理者代表陈世庆、技术部经理吴元发等2名相关人员进行调查询问。因致微仪器尚未对规格型号为18L/GT18DP的台式自动压力蒸汽灭菌器进行定价，尚未销售或意向销售过该规格型号的台式自动压力蒸汽灭菌器。本办于2022年10月14日向厦门市价格认证中心申请对致微仪器申报台式自动压力蒸汽灭菌器的《医疗器械注册证》（注册证号：闽械注准20182570103）时所对比同品种医疗器械，即：自动控制压力蒸汽灭菌器（生产单位：天津超拓医疗设备有限公司，注册证号：津食药监械准字2014第2570002号，规格型号CT-ZJ-B23），在价格认定基准日（即为被抽验日期2022年4月13日）的出厂价格进行认定，以价格认定结论作为涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器的出厂价格和货值金额计算依据。厦门市价格认证中心于10月21日正式签收受理，并于2022年11月2日出具《关于自动控制压力蒸汽灭菌器的价格认定结论书》。价格认定结论为价格认定标的在价格认定基准日（2022年4月13日）的出厂价格为9500元整（玖仟伍佰元整）。调查认定以下违法事实：致微仪器生产的台式自动压力蒸汽灭菌器（规格型号：18L/GT18DP，产品编号：E416D003，生产日期：2017年8月7日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和上海市医疗器械检验研究院复检，检验结论为不符合台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求（编号：闽械注准20182570103），具体不合格项目为“平衡时间”、“维持时间”以及“维持时间的蒸汽温度”。根据致微仪器提供的涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器的组装记录和检验记录，致微仪器于2017年2月17日至2017年4月17日进行产品领料及组装，于2017年5月9日进行整机制程自检，于2017年8月7日进行整机检验，整机自检后放置于半成品仓库。涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器于2022年4月13日被监督抽样后，致微仪器于2022年4月26日对被抽检样品进行包装检验，检验合格后通过快递邮寄给广东医疗器械质量监督研究所。致微仪器自取得台式自动压力蒸汽灭菌器的《医疗器械注册证》和生产许可以来，共生产型号规格为18L/GT18DP的台式自动压力蒸汽灭菌器3台，产品编号分别为：E416D001、E416D002、E416D003。产品编号为E416D001和E416D002的台式自动压力蒸汽灭菌器目前尚未包装，存放于半成品仓库，产品编号为E416D003的台式自动压力蒸汽灭菌器即为被抽检样品。涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器（产品编号为E416D003）经价格认定的出厂价格为9500元/台，即本案货值金额为9500元。上述事实，主要有以下证据证明：1. 广东省医疗器械质量监督检验所的《检验报告》（编号：GJ22030030）、《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：3522303401001）复印件1份（抽样日期：2022年4月13日）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（闽）国抽送告（2022）030018AB号）、《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》、顺丰速运客户存根复印件1份（快递单号：SF1120273560103）、上海市医疗器械检验研究院的《检验报告》（报告编号：国医检（设）字GYJ2022第3159号），说明违法线索来源、检验报告的送达及复检有关情况；2. 致微仪器的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明当事人所取得的医疗器械生产资质情况；3. 致微仪器提供的《台式自动压力蒸汽灭菌器产品技术要求》（编号：闽械注准20182570103）、《YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型医药行业标准》、《操作手册》、《GT系列DP型号工艺流程图》、《生产管理程序》、《检验试验实施程序》、《整机及部件编号规则》、《GT系列型号整机及出货检验操作规程》证明涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求、生产管理和质量控制要求，以及当事人未将产品技术要求第2.8项涉及的“灭菌室空载”以及“A类空腔负载”项目作为出厂检验必检项目。4. 林*伟、陈*庆等2人的居民身份证复印件各1份及《授权委托书》1份（落款日期：2022年6月13日），证明现场检查在场人员和被询问人的身份；5. 致微仪器提供的台式自动压力蒸汽灭菌器（产品编号为E416D003）的《GT系列组装流程及制程检验单》、《GT系列整机制程自检报告单》、《GT系列整机检验报告单》和《包装检验记录单》等材料复印件各1份，说明涉案产品的生产和检验情况；6.《台式灭菌器GT18DP价格鉴定申请》、《价格认定期间告知书》、《价格认定结果告知书》、《价格认定协助书》、厦门价格认证中心《关于自动控制压力蒸汽灭菌器的价格认定结论书》和致微仪器提供的《申报产品与同品种医疗器械的对比项目》复印件，说明涉案产品的价格认定的依据、过程和结论；7.致微仪器《采取风险控制措施及复检告知承诺书》的原件1份，说明致微仪器采取风险控制措施的情况；8.《现场笔录》（时间：2022年6月14日、2022年8月3日）原件各1份，说明现场检查情况；9. 陈*庆、吴*发等2人的《询问笔录》各1份，证明涉案台式自动压力蒸汽灭菌器的生产检验、销售和监督抽检情况。2022年12月1日，本办执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-11号），告知当事人有权进行陈述、申辩。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。致微仪器在调查过程中积极配合本办调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，且涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器尚未销售，未造成社会危害后果，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第二项的规定，可依法从轻行政处罚。案件调查过程同时发现涉案台式自动压力蒸汽灭菌器的操作手册标识产品标准号为YY/T 0646-2015，但致微仪器未按照《YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型医药行业标准》规定，将产品技术要求（编号：闽械注准20182570103）第2.8项涉及的“灭菌室空载”以及“A类空腔负载”项目作为出厂检验必检项目，在出厂检验过程中未对涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器（产品编号为E416D003）的“灭菌室空载”以及“A类空腔负载”项目进行检验。上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第五十八条的规定，属于关键不符合项，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第一款第七项和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第十项的规定，应当依法从重行政处罚。综合致微仪器上述情况，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款的规定，应按一般行政处罚量罚。综上，致微仪器上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，以下简称“2017年修订”）第二十四条第一款的规定，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条和第五条第二款，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项的规定，决定对当事人处理如下：1.责令改正违法行为；2.处罚款人民币30000元整（叁万元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室（印 章）2022年12月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

连日来，全市各级市场监管部门持续加大抗原检测试剂、医疗药品、防护用品等涉疫物资监管力度，全面开展巡查检查和提醒告诫，对相关经营者进行集中约谈，强化涉疫物资相关投诉举报办理，严厉打击哄抬价格、虚假宣传、仿冒混淆、无证经营等违法行为，迅速查办了一批哄抬价格、不明码标价、未取得经营许可销售医疗器械等违法案件，有效维护了涉疫物资市场秩序。在前期已公布案例的基础上，市市场监管委再次公布一批违法行为典型案例。一、天津宁河区桥北街春康祥药店涉嫌哄抬价格案。12月7日，宁河区市场监管局接到举报信息，反映桥北街春康祥药店销售的石家庄以岭药业股份有限公司生产的“连花清瘟胶囊”存在坐地起价、哄抬物价等问题。宁河区市场监管局执法人员对当事人进行了执法检查。经查，当事人先后购进单价分别为15.6元/盒、35.88元/盒的连花清瘟胶囊70盒，分别以18元/盒和40元/盒的销售价格进行销售。检查中发现，12月7日，当事人以40元/盒的销售价格售出进货价为15.6元/盒的连花清瘟胶囊1盒，当事人针对涉疫药品随意涨价，涉嫌违反《中华人民共和国价格法》等法律法规的规定，现已立案调查。二、天津东丽区春华诊所涉嫌不按规定明码标价、哄抬价格案。12月15日，东丽区市场监管局接群众举报，反映东丽区军粮城和顺家园春华诊所哄抬药价。收到举报当日，东丽区市场监管局执法人员对当事人进行了检查。经查，该诊所现场销售部分药品存在未明码标价事实，涉嫌构成不按规定明码标价的违法行为；该诊所销售复方氨酚烷胺片12月8日前进销差价率为25%，12月9日至13日进销差价率为150%，远高于前期差价率，涉嫌构成哄抬价格违法行为。目前案件已完成所有调查程序，下一步将下发行政处罚，拟对当事人违反明码标价规定行为作出罚款3000元行政处罚，拟对当事人哄抬价格行为作出没收违法所得45元并处违法所得5倍罚款225元的行政处罚，合并对当事人处以罚款3225元，没收45元，罚没共计3270元的行政处罚。三、老百姓大药房东丽广场店涉嫌不按规定明码标价案。12月14日，东丽区市场监管局接到群众举报，反映东丽广场老百姓大药房出售华润三九小儿感冒颗粒没有明码标价。12月15日，东丽区市场监管局执法人员对当事人进行了检查。经查，该药店现场销售部分药品存在未明码标价事实，涉嫌构成不按规定明码标价的违法行为。目前案件正在履行调查程序，拟对当事人作出罚款3000元行政处罚。四、天津五毫米建筑设计有限公司无资质销售新冠病毒抗原试剂案。12月12日，河西区市场监管局发现天津五毫米建筑设计有限公司涉嫌无资质销售新冠病毒抗原试剂的违法线索。经过查验进货票据、销售记录截图及证人问询，执法人员查实当事人在未取得医疗器械经营许可证情况下加价出售新冠病毒抗原试剂，案发时已售出9盒，涉嫌构成无资质从事第三类医疗器械经营行为。执法人员立即责令当事人停止违法行为，并对其负责人进行告诫，告知当前疫情形势下无资质出售第三类医疗器械的违法危害后果。目前，本案已调查终结，该局对当事人作出没收违法所得2025元、罚款5万元的行政处罚告知，有力震慑了涉疫医疗器械经营主体，维护了市场秩序稳定。五、天津市河北区王某涉嫌无资质销售新冠病毒抗原试剂案。12月14日，河北区市场监管局接到了群众对王某涉嫌无资质销售新冠病毒抗原试剂违法行为的举报，河北区市场监管局执法人员对当事人进行了执法检查，现场查实当事人存在涉嫌未取得许可私自销售抗原检测试剂盒的违法行为，当场扣押无中文标签抗原试剂8盒。执法人员现场对当事人进行调查，第一时间调取固定互联网推广、销售商品证据，并连夜对当事人进行询问。目前，该案正在进一步调查中。六、天津市西青区赵某某涉嫌未取得医疗器械经营许可证从事销售新冠病毒抗原试剂案。12月11日，西青区市场监管局接到群众举报，反映赵某某于12月10日下午通过微信群发布售卖抗原试剂盒信息。西青区市场监管局执法人员对当事人进行了执法检查。经查，当事人已收到定金及全款10余份，货值金额760元，当事人未取得第三类医疗器械经营许可证。目前案件已调查终结，西青区市场监管局告知当事人拟对其作出罚款2000元的行政处罚及相关救济途径，当事人表示认可。七、北辰区居民涉嫌非法收售药品案。12月16日，北辰区市场监管局、公安北辰分局联合执法，对儿童医院周边进行突击检查，控制违法收售药品人员2名，现场发现布洛芬混悬液（美林）11盒，病毒合剂3盒，目前案件正在办理中。市市场监管委在此郑重提示，广大涉疫物资经营者要积极承担社会责任，诚信经营，谋取合理利润，严格遵守市场监管相关法律法规，做好明码标价公示，禁止出现哄抬价格、违规经营等违法行为，否则发现一起依法严肃查处一起。广大市民发现相关经营者存在上述违法行为，可拨打“12315”或“12345”热线进行投诉举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将上海旭东海普南通药业有限公司等2家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1上海旭东海普南通药业有限公司江苏省如东县陈高工业园区 9 号;如东县洋口化工园区洋口二路 11号原料药[(盐酸溴已新 )，合成: 如东县洋口化工园区洋口二路 11 号综合车间 Z15-04、Z15-05、Z15-06;精制: 江苏省如东县陈高工业园区 9 号精制二车间盐酸溴已新生产线]2022.11.11-2022.11.13符合2江苏威奇达药业有限公司南通市海门区临江镇临江大道 1 号原料药[盐酸达泊西汀，二车间合成 11 区( 中间体 DHO1、DH 粗品制备 )、合成 12 区(中间体 DHO2、DHO3 制备 )、02 洁净区( 精制)]2022.11.12-2022.11.14符合江苏省药品监督管理局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。