企业名称辽宁迈迪生物科技股份有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年12月07日-2022年12月07日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式专项检查。检查内容一次性使用采样拭子（器）生产情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称健云（辽宁）医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年12月07日-2022年12月07日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式专项检查。检查内容一次性使用采样拭子（器）生产情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称健云（辽宁）医疗生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年12月07日-2022年12月07日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查◎检查方式专项检查。检查内容一次性使用采样拭子（器）生产情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护消费者合法权益。一、福建省福州市仓山区市场监督管理局查处福州石步铭颢眼镜有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案2022年1月，福建省福州市仓山区市场监督管理局根据案件线索对福州石步铭颢眼镜有限公司进行执法检查。经查，该公司未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜，涉嫌存在未经许可经营第三类医疗器械违法行为，涉案隐形眼镜共计97盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，福州市仓山区市场监督管理局对福州石步铭颢眼镜有限公司作出没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得545元，罚款50000元的行政处罚。二、黑龙江省哈尔滨市松北区市场监督管理局查处哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司未经许可从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液和软性亲水接触镜经营活动案2022年2月，哈尔滨市松北区市场监督管理局对哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司进行检查时发现，当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液经营活动，涉案货值6480.00元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定。哈尔滨市松北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项和第八十九条第一款第（四）项的规定，对当事人作出警告，没收违法经营的医疗器械，没收违法所得658元，罚款50000元的行政处罚。三、山西省忻州市市场监管局查处忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案2022年5月，忻州市市场监管综合行政执法队对忻府区眼镜销售企业进行检查，发现忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司涉嫌未经许可从事角膜接触镜等第三类医疗器械经营活动，涉案货值456元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。忻州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，对当事人作出没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得456元，罚款50000元的行政处罚。四、山东省青岛市即墨区市场监督管理局查处青岛亨友利眼镜有限公司未建立并执行进货查验记录制度案2021年12月31日，山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨友利眼镜有限公司进行现场检查，发现该公司现场未能出示经营隐形眼镜及隐形眼镜护理液的进货查验记录，执法人员下达《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，责令当事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青岛市即墨区市场监督管理局执法人员对青岛亨友利眼镜有限公司进行复查时，该公司现场仍然不能提供其购进隐形眼镜及护理液的进货查验记录，涉嫌存在购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。经立案调查，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项规定，青岛市即墨区市场监督管理局给予当事人罚款12000元的行政处罚。五、辽宁省葫芦岛市市场监督管理局查处兴城市大西珜眼镜店销售过期第三类医疗器械案2022年5月20日，辽宁省葫芦岛市市场监督管理局根据案件线索，对兴城市大西珜眼镜店进行立案调查。经查，该公司涉嫌存在销售过期第三类医疗器械的违法行为。涉案产品为“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”6盒，货值金额408元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，兴城市市场监督管理局对当事人作出没收过期第三类医疗器械“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”6盒，罚款15000元的行政处罚。六、福建省莆田市仙游县市场监督管理局查处仙游县若妙贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案2022年6月20日，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据案件线索对仙游县若妙贸易有限公司进行执法检查，发现当事人未取得《医疗器械经营许可证》，并在京东商城网店“科瑞丝通旗舰店”经营第三类医疗器械“软性亲水接触镜”，涉案金额150元，获利70.2元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，福建省莆田市仙游县市场监督管理局对其作出没收非法所得70.2元，罚款50000元的行政处罚。七、广东省中山市市场监督管理局坦洲分局查处中山市坦洲镇亮彩眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案2022年6月20日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据案件线索对中山市坦洲镇亮彩眼镜店进行执法检查，发现当事人未取得许可经营第三类医疗器械产品“软性亲水接触镜”。经查，当事人自2021年12月起从事第三类医疗器械经营活动，期间未取得经营第三类医疗器械相关资质。现场查获涉案“软性亲水接触镜”货值合计 7832元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，中山市坦洲镇人民政府对其作出没收非法财物，没收违法经营的软性亲水接触镜92盒，罚款人民币50000元的行政处罚。八、安徽省芜湖市市场监督管理局查处芜湖市安购电子商务集团有限公司未经许可从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动案2022 年9月,安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对芜湖安购电子商务集团有限公司进行调查，发现该公司涉嫌未经许可从事线上经营彩色隐形眼镜活动,涉案彩色隐形眼镜系其从电子商务平台采购。该公司未经许可从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动，货值金额178元,违法所得40元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项的规定，对当事人作出没收违法所得40元，罚款 65000元的行政处罚。九、广东省揭阳市市场监督管理局查处联合大众眼镜店金城龙庭分店未经许可从事第三类医疗器械经营案2022年10月17日，揭阳市市场监督管理局联合检查组对联合大众眼镜店金城龙庭分店进行执法检查，现场查获扣押隐形眼镜202片，隐形眼镜护理液17盒。当事人未取得第三类医疗器械经营许可，揭阳市市场监督管理局于2022年10月17日对当事人的违法行为予以立案调查。经查，上述医疗器械的总货值6082元，违法销售总金额688元，当事人未建立并执行进货查验记录制度，存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项及第八十九条的规定，揭阳市市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并对其作出警告，没收查扣的隐形眼镜、隐形眼镜护理液，没收违法所得688元，罚款52000元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-027上海西门子医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因注册证编号打印错误等问题，上海西门子医疗器械有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（注册证号：国械注准20213061046）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽盈科安防装备有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340600MA2N383W0E法定代表人邱丹丹行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞4-3号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款违法事实2022年9月2日，我局接到安徽省药品监督管理局《案件线索移送函》（药监综便函〔2022〕260号）称：收到淮北市市场监督管理局《关于安徽盈科安防装备有限公司涉嫌生产经营不合格医用一次性防护服案件呈送函》，函称，盈科安防装备有限公司涉嫌生产经营不符合规定医用一次性防护服。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》（2017 年修订）第四条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》（2017 年修订）第五条、《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第（七）项、安徽省食品药品行政处罚裁量 基准》第一百七十一条第一款、第二款。处罚类别罚款处罚内容责令改正，处货值金额（货值金额为39840元）1倍罚款计39840元。罚款金额（万元）3.984没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-12-13处罚有效期2023-12-13公示截止期2025-12-13处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽长江药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91340200733036887Q法定代表人方贵林行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞7W-2号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实当事人生产的马来酸氯苯那敏片（批号：20020701）经江西省樟树市药品检验所检验，【检查】项溶出度按《中国药典》2015年版二部检验，不符合规定。当事人申请复验。2021年11月4日我局收到省局转来的中检院复验检验报告，检验结论：本品按《中国药典》2015年版二部检验溶出度项目，结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项之规定，当事人生产的上述批号药品为劣药。经初步查明，当事人于2020年2月7日生产马来酸氯苯那敏片(批号：20020701)共38800瓶（规格：4mg*100片/瓶），并全部销售。 经初步审查，当事人生产销售劣药马来酸氯苯那敏片的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，申请予以立案。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》三十二条第（一）项处罚类别罚款；其他-没收违法所得；没收非法财物处罚内容没收违法生产、销售的劣药马来酸氯苯那敏片（批号：20020701，规格：4mg*100片/瓶）8061 瓶；没收违法所得人民币161995.02元；并处罚款计人民币318840元。罚没款合计人民币480835.02元。罚款金额（万元）0.003188没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.00162暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-12-14处罚有效期2023-12-14公示截止期2025-12-14处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监坪处罚〔2022〕稽32号处罚名称深圳市百信大药房有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械案处罚类别1罚款；警告处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；，医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十九条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：/（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；处罚结果罚款20000元；警告行政相对人名称深圳市百信大药房有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5EH0P27J----法定代表人（负责人）姓名朱才广处罚决定日期2022-12-21处罚机关深圳市市场监督管理局坪山监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监华处罚〔2022〕民治104号处罚名称深圳市广安利健康药房有限公司民治上芬分店开柜销售处方药案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据药品经营质量管理规范/第三章药品零售的质量管理/第六节陈列与储存/第一百六十一条/第一款药品的陈列应当符合以下要求：/（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。，深圳市药品零售监督管理办法/第三章经营行为管理/第十八条药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。处罚结果罚款1000元行政相对人名称深圳市广安利健康药房有限公司民治上芬分店行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码深圳市广安利健康药房有限公司民治上芬分店----法定代表人（负责人）姓名卓志先处罚决定日期2022-12-21处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕2-005号案件名称销售劣药和未遵守药品经营质量管理规范案违法企业名称或违法自然人姓名福建泉州老百姓医药有限公司违法企业社会信用代码91350525MA2YLGYY4E法定代表人姓名苏秀春主要违法事实当事人销售经检验“水分”项目不符合药品标准的茯苓（生产企业：安徽臻善阁中药饮片有限公司，产地：安徽安庆，批号：210801）。当事人共销售该批次产品150kg，销售金额12021元。当事人发现已售出药品有质量问题时，未立即通知购货单位停售、追回，违反药品经营质量管理规范第一百一十七条的规定。当事人经营涉案批次药品期间，药品的储存与养护违反药品经营质量管理规范第二十二条第一款第三项、第五十三条和第八十四条的规定；当事人从事药品经营活动违反药品经营质量管理规范第八条、第十四条、第十五条、第十七条第五项及第六项、第二十二条第一款第三项、第二十七条、第四十七条第三项及第四项、第五十三条、第五十五条、第五十九条、第六十条、第八十三条、第八十四条和第一百一十九条的规定。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条和第九十八条第一款的规定，构成销售劣药和未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款和第一百二十六条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第二款的规定, 现责令当事人限期二十个工作日改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.没收当事人违法所得12021元；3.罚款100000元。以上罚没款合计112021元（壹拾壹万贰仟零贰拾壹元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年12月13日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕2-005号当事人：福建泉州老百姓医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350525MA2YLGYY4E住所（住址）：永春县榜德工业区榜德路C-8号4楼东侧法定代表人（负责人、经营者）：苏秀春身份证号码：***案件来源及调查经过：根据案源线索，本办于2022年8月30日对当事人注册地址和仓库进行执法检查。现场检查时，执法人员未发现涉案批次药品库存，未采取行政强制措施。本办于2022年9月19日对当事人涉嫌销售劣药和违反药品经营质量管理规范行为进行立案调查。本办于2022年11月3日对当事人及相关人员进行询问调查。调查认定的事实：一、涉案批次药品为劣药。涉案批次药品为茯苓（生产企业：安徽臻善阁中药饮片有限公司，产地：安徽安庆，批号：210801）。涉案批次药品于2022年7月20日经监督抽验“水分”项目的检验结果为19.8%，不符合药品标准“应不得过18.0%”的规定，供样单位为永春**医院。“水分”项目不符合药品标准的茯苓属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。二、当事人销售劣药。当事人于2021年11月25日向安徽臻善阁中药饮片有限公司采购涉案批次药品150kg，采购单价为56元/kg，采购金额为8400元。当事人从2021年12月13日入库至2022年4月11日期间，陆续向永春**医院等12家购货单位销售213kg，销售单价为56~182元/kg不等，其中销退63kg，实际销售150kg，实际销售金额12021元。其中当事人于2021年12月13日向永春**医院销售3kg，于2022年2月25日向永春**医院销售5kg，销售单价均为75元/kg。三、当事人发现已售出药品有质量问题时，未立即通知购货单位停售、追回，违反《药品经营质量管理规范》第一百一十七条的规定。当事人于2022年7月25日收到永春**医院电话通知，得知涉案批次药品经监督抽验不符合药品标准。当事人于2022年7月27日收到安徽臻善阁中药饮片有限公司电话通知，得知涉案批次药品经监督抽验不符合药品标准。当事人于2022年8月30日执法人员现场检查时，才函告12家购货单位，要求其停止销售与使用涉案批次药品，并将未售药品退回。截至2022年9月13日，购货单位均回复已销售，实际召回0kg。四、当事人经营涉案批次药品期间，药品的储存与养护违反《药品经营质量管理规范》第二十二条第一款第三项、第五十三条和第八十四条的规定。1.原中药饮片养护员为薛*婷，药剂学专业中专学历，自2020年9月至2022年7月负责中药饮片养护工作，其专业不符合岗位资格要求；2.2021年温湿度自动监测系统验证方案和报告未经审核批准；3.未定期汇总、分析养护信息。五、原质量负责人李*园履行药品质量管理职责不到位，违反《药品经营质量管理规范》第八条、第十五条、第五十五条和第一百一十九条的规定。当事人于2022年9月1日任命吕*木为质量负责人，并于2022年11月10日进行许可变更。原质量负责人李*园于2020年4月1日担任质量负责人，于2020年4月17日经执业药师注册登记在公司，2022年8月31日离职。原质量负责人李*园在职期间，1.未对三楼常温库自2020年7月以来无药品储存活动的情况组织内审；2.未对郁李仁（湖北**药材有限公司200801）和桑椹（河北**堂制药有限公司32003002）的不合格情况进行审核；3.在2022年验证实施过程中没有做到监督、指导、协调与审批工作；4.未组织配备专职或者兼职人员承担药品不良反应监测和报告的工作等，履行药品质量管理职责不到位。六、当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》。当事人于2022年7月25日下午至2022年7月27日上午接受福建省药品监督管理局飞行检查时，除上述违反《药品经营质量管理规范》的行为外，还存在“1.*01401企业负责人肖*杰对药品法律法规不够熟悉，未能保证质量管理部门和质量管理员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品；2.*01705质量管理部门对于企业药品养护、储存等环节的质量管理工作指导、监督不到位；3.*02701抽查企业制定的2021、2022年年度培训计划与相应培训档案、培训记录，其培训内容过于简单，无法保证相关人员正确履职；4.*04703企业阴凉库的空调无法对温湿度进行有效调控，现场检查及调出6月份温湿度动态监控系统显示，企业阴凉库温度长时间保持在20.5℃以上；5.*04704库房配备的自动监测、记录库房温湿度的设备不能及时预警（企业阴凉库所配备的温湿度监测设备在25日14:56现场检查测试时温湿度超出规定范围，系统向3名指定人员发出报警，信息显示25日00:16）；6.*05901计算机系统各类数据的录入不符合要求，阿胶（湖北**药业有限公司2103191）采购、验收及销售记录的批准文号不准确。7.*06001计算机管理数据移动盘未及时进行日备份，如2022年6月24日起均未备份。8.*08307企业所采购的麸炒白术（安徽**中药科技有限公司）批号为220321 和220320混垛堆放”等问题，违反《药品经营质量管理规范》第十四条、第十七条第五项及第六项、第二十七条、第四十七条第三项及第四项、第五十九条、第六十条和第八十三条等的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人营业执照、药品经营许可证、法人授权委托书、代理人身份证复印件。证明：当事人主体资格及委托代理人身份。2. 泉州市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：2022CDZ0411）等相关附件。证明：涉案批次药品为劣药。3. 当事人《药品飞行（监督）检查报告》及相关附件。证明：当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的违法事实。4. 当事人询问笔录。证明：当事人销售劣药和从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的违法事实。5. 验收员询问笔录、涉案批次药品的采购审批订单、随货同行单、购进发票及销售货物清单、中药饮片验收记录、成品检验报告书、药品标准、购进入库单、供货单位档案、中药饮片库温湿度记录等记录和凭证。证明：当事人采购涉案批次药品的数量、金额。6. 质管部经理询问笔录、涉案批次药品的销售汇总表、销售发票、销售清单、业务回单（收款）、购货单位档案等记录和凭证。证明：当事人销售涉案批次药品的违法事实及数量、金额。7. 当事人询问笔录、召回相关通话记录截图、召回通知。证明：当事人发现已售出药品有质量问题时，未立即通知购货单位停售、追回的事实。8. 原中药饮片养护员询问笔录、上述《药品飞行（监督）检查报告》。证明：当事人经营涉案批次药品期间，配备的中药饮片养护员不符合岗位资格要求；储运温湿度监测系统验证方案和报告未经审核批准；未定期汇总、分析养护信息的事实。9. 当事人询问笔录、上述《药品飞行（监督）检查报告》、原质量负责人人事任命通知、劳动合同书、离职证明、执业药师注册证、质量负责人吕*木人事任命通知。证明：原质量负责人履行药品质量管理职责不到位的事实。本办于2022年12月5日向当事人送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕2-005号）。当事人在收到告知书的五个工作日内未提出陈述、申辩意见，未申请听证。违法行为性质及定性、处罚依据：本办认为，经检验“水分”项目不符合药品标准的茯苓属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药茯苓（生产企业：安徽臻善阁中药饮片有限公司，产地：安徽安庆，批号：210801）的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成销售劣药的违法行为；当事人从事药品经营活动违反《药品经营质量管理规范》第八条、第十四条、第十五条、第十七条第五项及第六项、第二十二条第一款第三项、第二十七条、第四十七条第三项及第四项、第五十三条、第五十五条、第五十九条、第六十条、第八十三条、第八十四条和第一百一十九条的规定，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定，构成未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为。自由裁量的事实和理由：当事人发现已售出药品有质量问题时未立即通知购货单位停售、追回，违反《药品经营质量管理规范》第一百一十七条的规定。当事人经营涉案批次药品期间，药品的储存、养护违反《药品经营质量管理规范》第二十二条第一款第三项、第五十三条和第八十四条的规定。综上，当事人销售劣药的行为不符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款第三项规定的情形，不适用《药品管理法实施条例》第七十五条的规定。因涉案批次药品“水分”项目的检验结果为19.8%，且现有证据未发现霉变、虫蛀，依据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》第六条的规定，可以认为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可予以从轻处罚。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款的规定，按最低限进行罚款。综上，当事人上述违法行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条和第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款和第一百二十六条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第二款的规定，[现责令当事人限期二十个工作日改正上述违法行为，并]决定处罚如下：1.警告；2.没收当事人违法所得12021元；3.罚款100000元。以上罚没款合计112021元（壹拾壹万贰仟零贰拾壹元整）。行政处罚的履行方式和期限：当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。救济途径和期限：当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室（印章）2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于产品可能出现电池供电故障等问题，生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵等产品（注册证编号：国械注进20203080452、国械注进20153081603、国械注进20153211603、国食药监械（进）字2011第3211652号）主动召回。相关产品召回信息已于2022年11月19日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，市场监管总局组织全国市场监管部门，对涉疫药品和医疗用品进一步加大监管执法力度，持续保持高压态势，立案并查处了一批涉嫌哄抬价格、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为，强化稳价格保质量工作。为充分发挥典型案例警示教育作用，引导经营者加强价格自律、依法合规经营，现公布第二批立案查处的典型案例。一、中核医药（湖北）有限公司大幅提高售价哄抬价格案。12月8日，湖北省市场监管局根据相关线索，对中核医药（湖北）有限公司进行执法检查。经查，该公司主要经营药品批发销售，销售渠道主要是线上的药师帮平台、药帮忙平台，以及线下商业批发公司和连锁药房。11月15日至12月8日期间，该公司在药师帮平台批发销售连花清瘟胶囊（规格：0.35g*24粒），售价由11.55元上涨至37元。当事人在进货成本未发生变化的情况下，大幅提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格违法行为。目前，案件调查终结，湖北省市场监管局拟对当事人作出责令改正并罚款90万元的行政处罚。二、北京万拓影视文化传媒有限公司大幅提高售价哄抬价格案。2022年12月12日，北京市海淀区市场监管综合执法大队根据举报线索，对北京万拓影视文化传媒有限公司进行执法检查。经查，该公司将每盒25支的抗原检测试剂盒以250元的价格对外销售，销售价格远高于同时期周边市场同类抗原检测试剂盒的价格。目前，海淀区市场监管局对该公司涉嫌哄抬价格及无证经营的违法行为已立案调查，拟作出并处30万元罚款的行政处罚。三、淮安百源堂药房有限公司涉嫌大幅提高售价哄抬价格案。2022年12月9日，江苏省淮安市经济技术开发区市场监管局根据线索，对淮安百源堂药房有限公司进行执法检查。经查，12月1日，该公司销售连花清瘟胶囊，将售价从14.9元提高至24元。该公司在进货成本不变的情况下，大幅提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格违法行为。目前，案件调查终结，淮安市经济技术开发区市场监管局已向当事人送达行政处罚告知书，拟给予当事人罚款7万元的行政处罚。四、四川省成都市龙泉驿区同安街道玉龙药店标价之外加价出售商品案。2022年12月7日，四川省成都市龙泉驿区市场监管局对龙泉驿区同安街道玉龙药店进行执法检查。经查，该药店销售连花清瘟胶囊存在标价之外加价出售商品的行为，涉嫌构成不按规定明码标价违法行为。目前，案件调查终结，成都市龙泉驿区市场监管局已向当事人送达行政处罚决定书，给予当事人罚没2521元的行政处罚。五、浙江省台州市仙居县下王药房大幅提高售价哄抬价格案。2022年12月9日，浙江省台州市仙居县市场监管局根据举报线索，对仙居县下王药房进行执法检查。经查，该药房于2022年9月、11月先后购进两批连花清瘟颗粒（胶囊片），采购价格为9元/盒、12.99元/盒，成本增长44.33%，销售价格由11月16日之前的15元/盒，逐步大幅上涨至12月6日的30元/盒，涨幅高达100%。该药房成本虽有增加，但商品销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，涉嫌构成哄抬价格的违法行为。目前，案件调查终结，仙居县市场监管局已向当事人送达行政处罚决定书，给予当事人罚没3021元的行政处罚。六、广州市安贝莱健康管理有限公司发布违法广告案。经查，2022年4月，当事人通过微信公众号发布含有“引进MJK4000手术室级别空气消毒机，是全国唯一可以去除新冠病毒的空气消毒机，去除率高达99.999％”等内容的广告。当事人提供的证据不足以证明以上宣传内容的真实性。当事人行为违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。2022年9月5日，广州市越秀区市场监管局对其作出行政处罚，责令当事人停止发布违法广告，并处罚款22万元。七、上海日机装贸易有限公司发布违法广告案。2021年12月至2022年3月，上海日机装贸易有限公司在其官方网站发布广告，宣称“安诺清S型（安诺清M型、安诺清P型）空间除菌消臭装置”为“医疗器械制造商设计开发的空间除菌消臭装置”，可以“秒杀新型冠状病毒1秒灭活87.4% 10秒灭活99.9%秒杀变异新型冠状病毒1秒灭活90%5秒灭活99.9%”等内容，构成非医疗用品违法使用医疗用语。当事人行为违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。2022年11月1日，中国（上海）自由贸易试验区市场监督管理局责令当事人停止发布违法广告，并处罚款3.34万元。八、南京佳德立贸易有限公司销售不合格口罩案。2022年5月5日，江苏省南京市市场监管局接到市场监管总局移送案件线索，对南京佳德立贸易有限公司进行检查。经查，当事人自行采购3款涉案口罩，通过当事人自营的网店开展销售活动。抽样检验结果均为不合格产品。2022年9月27日，江苏省南京市市场监管局依法对南京佳德立贸易有限公司销售不合格口罩的行为作出没收违法销售产品4445盒、没收违法所得2.41万元、罚款15.85万元的行政处罚。九、北京东瑞科技有限公司生产质量不合格口罩案。北京市顺义区市场监管局接到案件线索后，对北京东瑞科技有限公司进行立案调查。经查，当事人生产的涉案不合格口罩货值金额0.97万元，违法所得总计0.11万元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十二条的规定，由于当事人近3年内多次因生产质量不合格口罩产品的违法行为被予以行政处罚，属情节严重。2022年8月4日，北京市顺义区市场监管局依法对北京东瑞科技有限公司生产经营不合格口罩的行为作出没收一次性儿童防护口罩1000只、没收违法所得0.11万元、罚款2.9万元、吊销营业执照的行政处罚。十、上海广伊国际贸易有限公司销售以不合格产品冒充合格产品的儿童防护口罩案。近期，上海市浦东新区市场监管局接到移送线索，对上海广伊国际贸易有限公司进行检查。经查，该公司采购上述不合格口罩200袋，货值金额共计3760元。其中，已销售93袋，退回107袋，违法所得为474.3元。该公司销售以不合格产品冒充合格产品的行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十九条的规定，上海市浦东新区市场监管局于12月9日对该公司作出没收违法所得474.3元，罚款人民币5640元的处罚决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。