陕西省药品质量公告（2020第8期，总第18期）为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定11批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、检查、鉴别、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第8期抽验不符合规定药品质量公告

朔州欣晋源中药科技有限公司药品分公司、山西康健诚信药店连锁有限公司等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对上述企业采取暂停销售的风险控制措施，待企业整改结束，通过省局组织的现场检查后，解除风险控制措施。特此通告

根据年度药品抽检计划，河南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检。经河南省药品监督管理局核查确认，现将抽检发现的7批次不符合规定药品信息予以通告（见附件）。河南省药品监督管理局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位采取暂停销售、使用或召回等风险控制措施，对不合格原因开展调查，切实整改到位。特此通告。附件：7批次抽检不合格药品名单

在我局组织开展的化妆品监督抽检中，发现8批次化妆品不符合规定。现将有关情况通告如下：一、在常州市武进区江苏易肌雪生物科技股份有限公司抽取的，标示为江苏易肌雪生物科技股份有限公司生产的“多肽赋活眼部原液”，批号/生产日期：20190901，经检验，菌落总数（CFU/ml）不符合规定（检验报告编号：CZ2019HC0058）。二、在常州市武进区江苏易肌雪生物科技股份有限公司抽取的，标示为江苏易肌雪生物科技股份有限公司生产的“靓活原液”，批号/生产日期：20190929，经检验，菌落总数（CFU/ml）不符合规定（检验报告编号：CZ2019HC0054）。三、在盐城市射阳县盐城御欣化妆品有限公司抽取的，标示为盐城御欣化妆品有限公司生产的“多肽润肤液体面膜”，批号/生产日期：190911A1，经检验，倍他米松不符合规定（检验报告编号：JS2019HP0521）。四、在盐城市射阳县盐城御欣化妆品有限公司抽取的，标示为盐城御欣化妆品有限公司生产的“人参滋养液体面膜”，批号/生产日期：190622A1，经检验，倍他米松不符合规定（检验报告编号：JS2019HP0509）。五、在扬州市邗江区江苏欧佩日化股份有限公司抽取的，标示为江苏欧佩日化股份有限公司生产的“SEVEN PLUS柠檬马鞭草护发素”，批号/生产日期：SP-LV-19-006，经检验，菌落总数不符合规定（检验报告编号：YZ2019HC0086R）。六、在扬州清百荷日化用品有限公司抽取的，标示为扬州清百荷日化用品有限公司生产的“沐浴液”，批号/生产日期：20190815，经检验，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）不符合规定（检验报告编号：YZ2019HC0067）。七、在扬州清百荷日化用品有限公司抽取的，标示为扬州清百荷日化用品有限公司生产的“洗发液”，批号/生产日期：20190815，经检验，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）不符合规定（检验报告编号：YZ2019HC0070）。八、在扬州市悦享红妆日化有限公司抽取的，标示为扬州市悦享红妆日化有限公司生产的“洗发液”，批号/生产日期：20190818，经检验，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）不符合规定（检验报告编号：YZ2019HC0054）。被抽样单位所在地监管部门已对上述8批次产品进行了下架、停止销售等风险控制措施，并依法进行了查处。特此通告。

为进一步加强医疗器械监督管理，推进医疗器械生产质量管理规范实施，我局于2020年7月13日至8月13日组织对6家医疗器械生产企业进行了监督检查，现将有关情况进行通报（见附件）。

根据国家药品监督管理局要求，云南省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、山西省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：　　一、抽检基本情况　　1.2019年4月，云南省药品监督管理局对昆明市儿童医院　　的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市华西卫材有限公司生产，批号为19010609的医用棉球。后经贵州省医疗器械检测中心检验，该批次产品“表面活性物质”不符合YZB/豫 0374-2014《医用棉球》标准要求。新乡市华西卫材有限公司对检验结果有异议，2019年8月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。　　2.2019年4月，浙江省药品监督管理局对嘉兴市第一医院的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南亚都实业有限公司生产的批号为184133的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“表面活性物质”不符合YZB/豫 0374-2014《医用棉球》标准要求。河南亚都实业有限公司对检验结果有异议，于2019年7月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。　　3.2019年4月，山西省药品监督管理局对晋中市中医院的一次性无菌手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的，批号为18080118的一次性无菌手术衣。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“拉伸强度和涨破强度”不符合YZB/豫0053-2008《一次性无菌手术衣》标准要求。　　二、核查处置情况　　1.长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产批号为19010609的医用棉球进行了核查。2019年8月，新乡市华西卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市华西卫材有限公司作出罚款3万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　2.长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南亚都实业有限公司生产的批号为184133的医用棉球进行了核查。2019年8月，河南亚都实业有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年12月，长垣市市场监督管理局对河南亚都实业有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕60号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　3.长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的批号为18080118的一次性无菌手术衣进行了核查。2019年7月，河南省宇安医疗科技开发有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省宇安医疗科技开发有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕44号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

广东省药品监督管理局通 告2020年 第72号　　根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省326批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品322批次，不合格样品4批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　附件：　　1.广东省化妆品抽样检验信息（2020年第6期，不合格样品4批）　　2.广东省化妆品抽样检验信息（2020年第6期，合格样品322批）

广东省药品监督管理局通 告2020年 第71号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共9人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计

经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。　　经上海市食品药品检验所检验，标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　　　附件：1.25批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械安全风险防控，四川省药品监督管理局于2020年6月8日至6月14日组织开展了全省第1批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下：一、检查情况本次检查共派出7个检查组，检查生产企业18家，经营企业3家，使用单位3家。二、检查结果经检查，共有15家生产企业限期整改，2家经营企业限期整改、1家通过，2家使用单位限期整改，移交属地局调查处理1家。其中，生产环节共发现缺陷项137项；经营环节共发现缺陷项5项；使用环节共发现缺陷12项，检查发现的问题缺陷情况详见附件。三、处理意见和有关要求（一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。（二）成都市市场监督管理局、资阳市市场监督管理局、乐山市市场监督管理局、绵阳市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，成都市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。特此公告。 附件：四川省2020年上半年医疗器械飞行检查汇总表