福建天恩医药科技有限公司生产不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医用外科口罩案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2022〕9号

当事人：福建天恩医药科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350821MA2XT8D386

住所：***

法定代表人：卢从贵

身份证号码：***

2022年7月19日，我局收到福建省食品药品质量检验研究院检验报告（编号2022YC0143）。该报告显示，当事人生产批号为TN220324WK01的医用外科口罩检验项目“口罩带”、“压力差（△P）”不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。此后，我局于2022年7月20日向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，对企业负责人、管理者代表进行询问调查。2022年8月8日，我局对当事人涉嫌生产不符合强制性标准医用外科口罩的行为予以立案调查。2022年9月2日，我局对当事人召回、库存的上述批次医用外科口罩实施了查封行政强制措施。2022年9月27日，我局决定延长查封行政强制措施期限至2022年10月31日，后因查封期限届满解除该行政强制措施。

经查，当事人于2022年3月24日至27日期间，生产批号为TN220324WK01、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩100000个，货值金额15021元。此后，当事人于2022年5月18日、19日以*元/个的价格销售给福建***公司60000个，得款8400元；于2022年5月27日分别以*元/个、*元/个的价格销售给蔡**、黄*500个、2000个，得款410元；于2022年5月28日以*元/个的价格销售给谢**、邱*各2400个，得款960元；于2022年6月2日以*元/个的价格销售给“**”200个，得款40元；于2022年6月10日以*元/个的价格销售给广西***公司24000个，得款3840元；于2022年6月12日以*元/个的价格销售给魏**1000个，得款200元；于2022年6月13日以*元/个的价格销售给黄*1500个，得款225元；于2022年6月16日以*元/个的价格销售给“***店”500个，得款75元；于2022年6月22日以*元/个的价格销售给“**商店”4800个，得款768元。以上销售共计99300个，得款14918元。此外，当事人于2022年5月31日赠送给黄**00个，货值金额75元（以当事人赠送单标示价0.15元/个计）；于2022年5月26日供福建省食品药品质量检验研究院抽样180个，货值金额25.2元（以同批次产品最低销售价0.14元/个计）；尚有20个未售出，货值金额2.8元（以同批次产品最低销售价0.14元/个计）。上述批次医用外科口罩在当事人成品仓库被抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验（报告编号2022YC0143），结果为检验项目“口罩带”、“压力差（△P）”不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。2022年7月15日，当事人启动召回程序，后从福建***公司召回上述批次医用外科口罩55190个，从广西***公司召回8200个。扣除当事人销售上述批次医用外科口罩缴纳税额1408.14元、因召回产品退还福建海华医药连锁有限公司货款7726.6元以及因召回产品应退还广西康全医药有限责任公司货款1312元，当事人销售上述批次产品的实际所得为4471.26元。

另查，当事人于2022年3月21日生产的批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩经监督抽检，结果为检验项目“通气阻力”不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。2022年8月30日，我局对当事人生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为作出了闽明药稽处罚〔2022〕4号行政处罚决定：1.没收违法生产的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个；2.没收违法所得

26448.74元；3.处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元，但当事人至今未履行缴纳罚没款的义务。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产医用外科口罩的资质。

2.现场笔录、询问笔录以及当事人的生产记录、检验记录、福建增值税专用发票（No.04716659、No.04716660、No.04716665）、结算销售单、出库单、网上银行电子回单、被召回产品结算款项情况说明等，证明当事人生产销售批号TN220324WK01的医用外科口罩的数量、货值金额、得款、退还货款等情况。

3.检验报告（编号2022YC0143），证明当事人生产的批号为TN220324WK01的医用外科口罩不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。

4.当事人《召回计划报告表》、《忠告性通知（通告）审批表》、《医疗器械召回通知单》、《调查评估报告》、《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划实施情况报告表》、《召回明细汇总表》等，证明当事人召回批号为TN220324WK01医用外科口罩的来源、数量等情况。

5.当事人网上银行电子回单、中国农业银行银企通平台电子回单、福建海华医药连锁有限公司关于被召回产品结算款项情况说明等，证明当事人退还货款情况。

6.福建增值税专用发票（No04716659、04716660、04716665），证明当事人缴纳税额情况。

7.《行政处罚决定书》（闽明药稽处罚〔2022〕4号），证明当事人一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚。

8.现场笔录、录像、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》等，证明我局实施查封、延长查封、解除查封批号为TN220324WK01医用外科口罩的情况。

2022年10月28日，我局依法向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2022〕9号），告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未向我局提出听证要求，但其法定代表人卢从贵于2022年11月1日通过微信对处罚幅度提出陈述、申辩意见，后于2022年11月2日通过微信撤回陈述、申辩。

我局认为，当事人生产的批号为TN220324WK01、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩系不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医疗器械。当事人生产不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求的医用外科口罩行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。

鉴于当事人得知涉案产品抽检结果为不合格后，停止销售库存产品，启动召回程序，召回涉案产品63390个，且本案至今未发现使用该产品已发生不良事件，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款的规定，当事人具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节。鉴于当事人因生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为于2022年8月30日受到我局行政处罚，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十六条第（三）项规定的情形，具有可以依法从重行政处罚的情节。综合以上情节，本案对当事人予以一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十六条第（三）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的批号TN220324WK01医用外科口罩63410个；2.没收违法所得4471.26元；3.处货值金额15021元的13倍罚款195274元。上述罚没款合计人民币199744.26元（大写：壹拾玖万玖仟柒佰肆拾肆元贰角陆分整）。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2022年11月4日

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