沪药监械主召2023-014帝肯（上海）实验器材有限公司报告，由于涉及产品因产品酶标仪说明书版本错误（说明书首页的固件版本引用错误）。酶标仪说明书的内容是正确的，只有一个拼写错误引用了不正确的FW版本，该拼写错误不会带来健康风险和设备的使用风险。等问题，帝肯（上海）实验器材有限公司对其生产的酶标仪（注册证号：国械注进20142226052）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

浙江英洛华康复器材有限公司报告，由于在湖北省国家医疗器械监督抽检中其生产的电动轮椅车电气安全要求、输入功率不符合技术要求，浙江英洛华康复器材有限公司对其生产的电动轮椅车（注册证号：浙药械注准20172190074）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第21号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示3家生产单位的3个品种共4批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。山东省药品监督管理局2022年12月8日4批不符合规定药品名单序号1234药品名称干益母草百部酊乳酶生片乳酶生片标示生产企业安国市远光药业有限公司临沂市皮肤病医院山东京御堂制药有限公司山东京御堂制药有限公司药品规格中药饮片100ml/瓶0.3克0.3克生产批号05222030120220701203220302203220705检品来源鲁康中医药集团有限公司临沂市皮肤病医院山东京御堂制药有限公司山东京御堂制药有限公司检验依据《中国药典》2020年版一部《医疗机构制剂规范》第一版第一册《中国药典》2020年版二部《中国药典》2020年版二部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目含量测定（盐酸水苏碱、盐酸益母草碱）微生物限度（需氧菌总数）含量测定（活屎肠球菌）含量测定（活屎肠球菌）检验机构东营市食品药品检验研究院临沂市食品药品检验检测中心临沂市食品药品检验检测中心临沂市食品药品检验检测中心备注复验不合格---不符合规定项目小知识一、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。二、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：川市监处罚〔2022〕15号当事人名称金牛区万福隆药店统一社会信用代码/注册号:92510106L8010088XP法定代表人(负责人)姓名:梁嵘违反行为类型：发布违法广告处罚依据：《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项处罚内容：处罚款3800元处罚决定日期：2022年8月16日处罚机关：四川省市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2022〕995号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市科治好连锁有限公司注册号440101000169482法定代表人（负责人）姓名赵健胜违法行为类型虚假宣传违法行为（虚假或引人误解的商业宣传）行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月13日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2022〕995号2022年8月15日，我局接到上级案件交办线索，内容为举报广州市科治好连锁有限公司及设立的门店通过免费体验模式吸引老年人来到门店，会场负责人通过健康知识讲座方式，虚构夸大产品功效进行诊疗，对老年人宣称“不卖产品，只作宣传”，实际上是给老年人洗脑，等老年人放下戒心，诱导老年人高价订购治疗仪（原价48000元/套），业务人员声称治疗仪“能治百病”，“什么人都适合”，“做得越多越久，效果越好”，实施诈骗，侵害老年人合法权益。我局执法人员于8月18日，8月24日分别对广州市科治好连锁有限公司及广州市科治好连锁有限公司黄村店进行现场核查，发现该公司涉嫌存在虚假宣传的违法行为。8月26日当事人接受询问调查，承认我局执法人员在其办公场所内发现的“一般体验5次左右开始起效”“困倦、无力、全身酸痛等，一般坚持几天就会逐渐消失，再坚持1-2周，效果会很明显”，“睡眠功能，8小时使用，让您在睡眠的同时享受全方位的健康呵护”“全国家用医疗器械行业质量领先品牌”等内容宣传版画为培训员工使用，目的是更好的回答消费者提出的疑问。10月10日，对该公司东川店店长进行询问调查，确认举报人提供的录音真实性，并证明该公司员工有宣传“高压电位治疗仪”有“身体排毒”“改善血液循环”“改善痛经”“改善高血压”的功效等事实。经查明，当事人为经营第三类医疗器械“高压电位治疗仪”（国械注进***********）的医疗器械经营企业，该产品的“适用范围/预期用途”为“该产品在医疗机构中使用，用于缓解头痛、肩酸背痛、失眠和慢性便秘症状”。该公司在广州设立有15家门店（分公司），通过在门店吸引消费者“免费体验”的方式推销产品。在推销产品过程中，通过对产品功能及曾获荣誉等的虚假、夸大宣传，误导消费者，具体事实如下：一、宣传产品具有“睡眠功能，8小时使用，让您在睡眠的同时享受全方位的健康呵护”此宣传与产品操作说明书不符，产品说明书并无“睡眠功能”，且与操作说明书中的警告内容“停电时请立即切掉电源开关。然后，请从插座上拔掉插头。以免接通电源时发生危险”矛盾，属于误导消费者。二、宣传使用器械后“一般体验5次左右开始起效”“困倦、无力、全身酸痛等，一般坚持几天就会逐渐消失，再坚持1-2周，效果会很明显”，该内容摘自《高电位疗法临床应用》一书，原文是“对自主神经紊乱产生的疾病，1-2周则可以看到明显的治疗效果”。此宣传属于断章取义，误导消费者。三、宣传“好转现象”，内容是“一般体验3-4次后就有效果”“思睡、懒洋洋、更加酸痛等，不要担心，这是身体好转的现象，过几天就会逐渐消失，再坚持7-10天，效果会很明显”，不能提供来源及科学依据。四、宣传曾获荣誉“全国家用医疗器械行业质量领先品牌”。经查，该产品2012年11月注册时名称为“家庭用高电位治疗仪”，2015年10月重新注册时，名称已改为“高压电位治疗仪”，附件仍为“家庭用高电位治疗仪”，2018年11月变更注册时，已无“家庭用高电位治疗仪”的信息，且备注“2015年10月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止”。2020年12月核发的医疗器械注册证名称为“高压电位治疗仪”且在“适用范围/预期用途”一项中注明“在医疗机构中使用”。可见，该公司2018年11月后，继续使用“家庭用”字眼宣传产品属于误导消费者。五、该公司东川店员工宣称“高压电位治疗仪”有“身体排毒”“改善血液循环”“改善痛经”“改善高血压”的功效，与产品的预期用途“用于缓解头痛、肩酸背痛、失眠和慢性便秘症状”不符。综上所述，当事人经营“高压电位治疗仪”（国械注进***********）过程中，对其商品的性能、功能、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。上述事实，主要有以下证据证明：1.上级案件线索交办材料，证明消费者举报当事人存在违法行为。2.当事人营业执照、医疗器械经营许可证，证明当事人合法商事主体资格。3.2022年8月24日现场检查，证明在当事人经营场所发现有关宣传版画。4.2022年8月26日询问调查，证明当事人承认宣传版画为培训员工并最终向消费者宣传使用。5.现场提取的宣传版画照片，证明当事人的宣传内容。6.2022年10月10日询问调查，证明当事人有向消费者宣传“宣传版画”内容，且举报人提供的录音内容属实。7.举报人提供的录音证据，证明当事人宣称“高压电位治疗”有“身体排毒”“改善血液循环”“改善痛经”“改善高血压”的功效。8.“高压电位治疗仪”新旧医疗器械注册证，证明产品的名称及适用范围已发生变化9.“高压电位治疗仪”产品使用说明书10.广州市科治好连锁有限公司情况说明及整改报告我局向当事人送达行政处罚听证告知书后，当事人在法定期间未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。本局认为，当事人经营“高压电位治疗仪”（国械注进***********）过程中，对其商品的性能、功能、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”的规定。鉴于当事人能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，可对当事人从轻处罚。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款规定“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照”，责令当事人停止违法行为，并处罚如下：处罚款21万元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到缴款通知书所列银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向天河区人民政府提出行政复议申请。广州市天河区市场监督管理局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1180号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市姿色海生物科技有限公司注册号440111001576950法定代表人（负责人）姓名张文达违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月13日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1180号当事人：广州市姿色海生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5AQ62W8L住所：广州市白云区鹤龙街黄边北路63号4栋211房号法定代表人：张文达上海市药品监督管理局组织上海市食品药品检验研究院开展化妆品监督抽检，发现标示委托方为广州市姿色海生物科技有限公司的“滋色花漾气垫BB霜W02（水润型）”（批号：1E11AE）检出标签未标识的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯。2022年2月21日,我局执法人员到广州市姿色海生物科技有限公司的经营场所进行检查，向当事人送达《检验报告》（No:HC202102026），因当事人经营场所处无上述检验报告涉及的“滋色花漾气垫BB霜W02（水润型）”（批号：1E11AE），我局执法人员抽检当事人经营场所存放的同款另一型号产品，“滋色花漾气垫BB霜W02遮瑕型”（批号：1K20AA），该产品经检验合格。因当事人涉嫌未按照已备案产品的配方组织生产化妆品，我局依法对其立案调查，同时发出询问通知，要求当事人到我局接受询问调查处理。经查明：当事人于2021年5月15日委托上海瀛彩生物科技有限公司生产滋色花漾气垫BB霜W02（水润型）（批号：1E11AE）3975盒，成本为1.83元/盒，总成本7274.25元。上述批次产品经上海市食品药品检验研究院检验，检出标签未标识的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯。我局执法人员于2022年2月21日到当事人的经营场所进行检查，向当事人送达《检验报告》（No:HC202102026），当事人签收确认并表示对检验结果无异议。当事人于2021年7月10日、2021年7月21日收到上海瀛彩生物科技有限公司交付的2批上述产品，自行检验后于2021年7月10日、2021年7月21日将上述2批产品依次退回上海瀛彩生物科技有限公司，未进行销售。综上，当事人委托生产滋色花漾气垫BB霜W02（水润型）（批号：1E11AE）的货值金额为7274.25元（3975盒×1.83元/盒=7274.25元）。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录、询问笔录、证据复制（提取品）单，证明我局履行了法定职责，依法对当事人进行检查。2、当事人营业执照复印件，证明当事人主体信息。3、订购单复印件，证明涉案产品的生产情况。4、广州市姿色海生物科技有限公司不合格品处理单，证明涉案产品的处理情况。 我局于2022年11月18日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。 当事人未按照已备案产品的配方组织生产化妆品的违法行为，不具有依法不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条的规定，适用一般级别进行处罚。当事人未按照已备案产品的配方组织生产化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定。对当事人予以罚款25000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正未按照已备案产品的配方组织生产化妆品的行为。当事人应在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2022〕24号当事人湖南省松龄堂中药饮片有限公司组织机构代码91430521748363223X法定代表人邓智华违法类型生产销售劣药行政处罚内容1、没收批号为211201的菊花236.76kg；2、没收违法所得90759.64元；3、处货值金额一倍罚款，计110989.15元。上述罚没款合计201748.79元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年12月13日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2022〕24号当事人：湖南省松龄堂中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430521748363223X住所（住址）：湖南省邵阳市邵东市廉桥镇工业小区法定代表人：邓智华2022年5月1日，本局收到中国食品药品检定研究院国家药品抽检检验报告1份，报告编号：ZC202203193，标示生产单位：湖南省松龄堂中药饮片有限公司，被抽样单位：上海雷丽安广中大药房有限公司，品种：菊花，批号：211201，不合格项目：禁用农药残留量。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品，为劣药”的规定，上述菊花应当判定为劣药。2022年5月11日本局执法人员将上述报告书依法送达并下达《责令改正通知书》，并对当事人上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查和调查，当事人确认被抽检产品是本企业生产和销售。当事人于2022年5月26日向中国食品药品检定研究院申请复验，2022年6月27日,收到中国食品药品检定研究院复验报告，结果不符合规定。经查明，当事人于2021年12月1日生产了批号为211201菊花1551.78kg。截止2022年5月11日，以0～106.25元/kg不等的销售单价销售1477.5kg（含赠品），销售总金额105676.64元，报损11.28kg，库存63kg。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，召回到上述批号的产品173.76kg，召回金额14917.00元。库存和召回产品共计236.76kg已被本局查封。当事人生产销售该批号中药饮片菊花的违法所得为90759.64元，货值金额为110989.15元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明当事人具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的当事人销货清单和发票复印件13张、菊花（批号211201）批生产记录复印件1份、菊花（批号211201）销售明细表打印件47页、成品入库单打印件3页、库存单打印件1页、收购入库供应商资料复印件9页、报损单打印件2页、召回情况报告1份,证明当事人批号211201菊花的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。3.中国食品药品检定研究院《检验报告》（报告编号：ZC202203193、ZF202204649）原件2份，国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书（湘）药监送告A〔2022〕01号1份，湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份，证明批号为211201菊花检验不合格，本局依法送达有关检验报告的程序合法有效。当事人生产销售劣药菊花的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款和《药品召回管理办法》（2007版）第二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项以及行政处罚程序的相关规定，本局执法人员于2022年12月12日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（湘药监药罚告〔2022〕24号）。当事人主动放弃陈述、申辩和听证要求。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1、没收批号为211201的菊花236.76kg；2、没收违法所得90759.64元；3、处货值金额一倍罚款，计110989.15元。上述罚没款合计201748.79元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽鸿坤药业有限公司生产的1批次金银花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽援康中药饮片股份有限公司生产和抽取自安徽省春源大药房有限公司的2批次桃仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.8批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2022年12月13日8批次不符合规定药品名单品种名称标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构备注清热解毒口服液辅仁药业集团有限公司2104291每支装10毫升经营重庆衡生浩丰药业有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部和清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY202205）检出灰毡毛忍冬皂苷乙，高于限量值[检查]（灰毡毛忍冬皂苷乙）苏州市药品检验检测研究中心/2109091经营平潭县东岚医药有限公司/江西钟山药业有限责任公司20210702经营吉林省六正大药房连锁有限公司/好医生药业集团有限公司210206经营重庆凯泽医药有限公司/金银花安徽鸿坤药业有限公司210901/经营新疆联谊药业有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定]（木樨草甘）深圳市药品检验研究院/桃仁安徽援康中药饮片股份有限公司200902/经营通化市劲峰医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部不符合[性状]，[鉴别]（（1）显微特征）安徽省食品药品检验研究院//211202经营安徽省春源大药房有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部规定/茜草安徽方氏制药有限公司191001/使用日喀则华济医院有限责任公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别）甘肃省药品检验研究院*备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。不符合规定项目的小知识一、灰毡毛忍冬皂苷乙主要考察含金银花的药品中是否混有山银花的情况。二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。四、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，新疆药品监管系统贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作的决策部署，坚持“严查违法违规行为、全面排查风险隐患”这一主线，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众用药安全。现将十起典型案例集中公布如下：一、马某未取得药品经营许可证经营药品案2021年11月9日，昌吉州市场监督管理局执法人员根据举报线索，会同公安机关对马某在手机微信朋友圈销售“祖传秘方鼻炎灵”的行为进行现场调查。经查，马某从李某（另案处理）处共购进“祖传秘方鼻炎灵”830袋（10包/袋），在未取得《药品经营许可证》情况下将727袋通过微信朋友圈进行销售，销售金额10.9万元，其余自用。马某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年2月9日，昌吉州市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令马某停止无证销售药品的违法行为，处以没收违法销售的药品（祖传秘方鼻炎灵）和没收违法所得10.9万元，并罚款16.35万元的行政处罚。查处网络销售药品案件最大的难点在于网络的虚拟性，存在隐蔽性强、取证难等问题。查处此类案件必须由多部门共同参与，给予技术上的支持。在案件查办中，昌吉州市场监督管理局会同公安机关多次召开案件线索会商会，制定案件查办工作方案，联合公安机关开展现场检查，切实提高了行政执法效率，形成了打击合力。二、博尔塔拉蒙古自治州某医院使用假药案2022年1月10日，博州市场监督管理局执法人员收到《新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告》（报告编号：2021YZ0144-JD），博尔塔拉蒙古自治州某医院使用的金银花（批号：181016）性状项、检查项、含量测定项不符合规定，经判定属于假药。执法人员依法送达检验报告书，该医院在法定期限内未提出异议、未申请复验。执法人员依法扣押库存假药金银花6公斤。经查，该医院2018年12月24日从新疆某医药有限公司（另案处理）购进上述批次金银花20公斤，已使用14公斤，货值金额7600元。该医院未严格履行药品进货查验制度，该医院的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2022年3月18日，博州市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和第一百一十九条的规定，对该医院处以没收违法使用的假药金银花6公斤，并处15万元罚款的行政处罚。药品安全事关人民群众身体健康、生命安全，假药违法行为对人民群众生命健康造成极大隐患，一直是药品监管部门打击的重中之重。医疗机构作为药品使用单位，必须严格履行药品进货查验制度，确保购进使用药品的质量安全。此案的查处具有一定警示作用，提醒医疗机构要严格遵守药品管理制度，坚决杜绝假药的流入。三、杨某等人生产销售假药案2022年4月22日至24日，哈密市市场监督管理局执法人员在监督检查中发现，杨某等6人在其租住的房屋内无证从事药品生产活动。经查，杨某等6人自称“藏医”，在无营业执照、未取得药品生产经营许可资格的情况下，将西药、中药、兽药混合生产宣称具有功能主治的“药粉”，通过城乡结合部、农村的巴扎和集贸市场进行销售。根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料，哈密市市场监督管理局依法认定为假药。执法人员当场查获假药3.85公斤、假药粉145袋、假药丸37粒、制假工具8件、中药和兽药共13.71公斤、西药136盒另4140片。杨某等人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定且已构成刑事犯罪。2022年4月29日，哈密市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的规定，将案件移送哈密市公安局食品药品环境犯罪侦查分局，公安机关已立案调查。一些自称“藏医”的不法分子，常年在全国各地游走，没有固定经营场所，使用西药、中成药，甚至兽药生产所谓“神药”，性质极其恶劣，严重威胁人民群众身体健康。在深入开展药品安全专项整治行动中，哈密市市场监督管理局与公安机关通力合作，有效发挥药品行刑衔接工作机制作用，全面查清犯罪事实，彻底摧毁犯罪网络，有力保障了公众用药安全。四、艾某生产销售假药案2022年1月26日，根据举报线索喀什地区市场监督管理局联合喀什市公安局对喀什市某小区艾某住所开展执法检查，现场查获52种“自制药”，其中33种产品外包装标签标识有功能主治、用法用量等字样，另19种产品标识有药品通用名称术语字样，现场还查获未张贴的标签4400个、原料药75公斤（中药材及饮片）、封口机1台、电子秤1台。经查，当事人艾某出于盈利目的，以手工或者简单的压片、封装设备进行生产“自制药”并通过微信朋友圈进行兜售，至案发时已销售货值金额2.5万元的“自制药”。根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料，喀什地区市场监督管理局依法认定艾某生产销售的“复方温肾片”等52种“自制药”为假药。艾某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定且已构成刑事犯罪。2022年3月28日，喀什地区市场监督管理依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的规定，将案件移送喀什市公安局食品药品环境犯罪侦查分局。目前该案已进入检察机关审查起诉阶段。近年来，一些不法分子利用公众对中药的信任，打着“中药”的幌子，私自配制生产宣称具有治疗疾病功能的“药品”，无法保证“药品”的有效性和安全性。喀什地区市场监督管理局及时认定“药品”的性质并依法移交公安机关追究刑事责任，有力震慑不法分子。同时也提醒广大消费者，不要迷信“包治百病”等虚假宣传，应当通过正规渠道购买药品，提高安全用药意识。五、艾某无证经营药品案2022年1月18日，根据公安机关移交的案件线索，克拉玛依市克拉玛依区市场监督管理局对艾某涉嫌无证经营复方地芬诺酯片开展调查处理。经查，当事人未取得营业执照及药品经营许可证，分别于2021年8月和10月通过微信途径购进了130瓶（100片/瓶）复方地芬诺酯片，货值金额12000元，销售了56瓶，违法所得5200元。艾某的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年3月9号，克拉玛依市克拉玛依区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令艾某改正上述违法行为，处以没收违法销售的药品和没收违法所得5200元，并罚款15万元的行政处罚。无证经营药品是严重扰乱药品管理秩序的违法行为，同时也为一些药品的非正常使用提供了便利渠道。斩断复方地芬诺酯片等药品的非法购买渠道，是遏制此类药品滥用的有效途径。此案的查处，对非法销售药品的不法分子起到有力震慑作用，切实维护人民群众身体健康。（健康提示：复方地芬诺酯片是用于治疗急慢性功能性腹泻及慢性肠炎的处方药，长期过量服用或滥用具有成瘾性且严重危害人体健康）六、乌鲁木齐某医药有限公司经营超过有效期、更改有效期的药品以及未经许可经营第三类医疗器械案2021年10月29日，乌鲁木齐市米东区市场监督管理局执法人员对乌鲁木齐某医药有限公司进行现场检查。发现该公司将超过有效期的400片安乃近片，超过有效期的18盒富马酸比索洛尔片与合格药品混放，处于待售状态。同时，该公司未经许可经营第三类医疗器械胰岛素注射笔针头。经查，该公司未按《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所经营的药品和医疗器械未进行定期检查并记录，导致该公司经营超过有效期、更改有效期的药品，未经许可经营第三类医疗器械。该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。2021年12月21日，乌鲁木齐市米东区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，对该公司销售劣药（超过有效期药品）的行为，责令该公司改正上述违法行为，处以没收违法销售的药品并罚款10万元的行政处罚；依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，责令该公司改正上述违法行为，处以没收违法经营的医疗器械和没收违法所得185元并罚款5万元的行政处罚。同时，将该公司列入《国家企业信用信息公示系统》黑名单管理。 当事人销售超过有效期、更改有效期的药品，无证经营第三类医疗器械的行为严重妨害药品、医疗器械管理秩序，给群众用药、用械安全带来隐患。药品经营企业是药品质量安全第一责任人，应当严格依法规范自身经营药品行为。通过此案的依法查处，体现了药品监管部门严查违法违规行为、全面排查风险隐患的具体成效，对促进药品经营企业严格规范质量管理起到了积极作用。七、新疆某齿科技术有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案2021年8月27日，根据群众举报线索，自治区药品监督管理局对新疆某齿科技术有限公司开展现场检查。经查，该公司于2021年1月起至8月，在未取得医疗器械产品注册证和生产许可证的情况下从事第二类医疗器械（义齿）生产、销售行为，义齿销售金额共计38.49万元。执法人员依法对该公司义齿原材料、成品及半成品、生产设备采取查封、扣押行政强制措施。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第八条和第二十二条的规定。2021年12月30日，自治区药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十三条的规定，对该公司处以没收违法生产经营的医疗器械成品、半成品，用于违法生产的设备、原材料和违法所得38.49万元，并罚款38.49万元的行政处罚。自治区药品监督管理局高度重视义齿生产黑窝点问题，以本案为切入点，迅速安排部署，开展调研摸排，查找分析原因，制定针对性工作措施，在严格监管的同时加大帮扶力度，努力提高监管服务质量，提高企业依法规范生产意识，切实推动义齿产业健康有序发展。八、哈密市某眼镜销售有限公司未经许可经营第三类医疗器械案2022年1月13日，哈密市伊州区市场监督管理局对哈密市某眼镜销售有限公司进行检查。经查，该公司涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。该公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。2022年4月29日，哈密市伊州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，对该公司处以没收违法经营角膜接触镜、隐形眼镜润滑液和没收违法所得760元，并罚款8.8万元的行政处罚。彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，产品风险程度高，是有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。无证经营彩色隐形眼镜既无法确保进货渠道的合法性，也无法保障产品的安全性，同时也损害了合法持证经营户的利益，扰乱了正常的市场经营秩序，让假冒伪劣产品有机可乘，给消费者的身体健康带来风险。自治区药品监督管理局部署开展规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动，重点加强对生产经营未经注册彩色隐形眼镜、未经许可从事生产经营活动、网络违法违规销售等违法违规行为的查处力度，保障公众用械安全。九、塔城地区额敏县某商贸有限公司经营未经注册的特殊化妆品和未经备案的普通化妆品案2022年1月10日，塔城地区额敏县市场监督管理局执法人员对额敏县某商贸有限公司进行检查时发现，该公司经营的五贝子植物染发膏（标识广州市某化妆品有限公司生产，批号：2021031801）等未能提供特殊化妆品注册凭证，东洋之花SOD蜜（标识江苏苏州某生物日化有限公司生产，批号：SY0Z05）等未能提供国产普通化妆品备案凭证。经查，该公司经营未注册的特殊化妆品货值金额2720元，经营未备案的普通化妆品货值金额10387元，销售上述化妆品的违法所得共计4761.7元。该公司的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，2022年3月22日，塔城地区额敏县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十一条的规定，对该公司处以没收违法经营的20个品种278盒化妆品和违法所得4761.7元，并罚款8116.1元的罚款。随着人民生活水平提高，消费者对化妆品的需求也不断提高，一些市场经营主体缺乏化妆品相关法律法规知识，销售未经注册或备案的化妆品违法行为时有发生，对人民群众身体健康带来隐患。药品监管部门将不断加大对化妆品的监管和处罚力度，切实维护公众用妆安全。十、阿图什市某化妆品店经营超过使用期限的化妆品案2022年4月14日，克州阿图什市市场监督管理局执法人员对阿图什市某化妆品店进行检查。发现该店经营的法国贝德玛舒妍多效洁肤液（有效期标明：2021年6月1日）、法仙奴明眸紧肤眼部冻干精华（有效期标明：2022年4月11日）、水光亮透润提亮补水霜（有效期标明：2021年6月20日）等16品种共57盒（瓶）化妆品超过使用期限。执法人员依法对上述化妆品实施了扣押的行政强制措施。该店的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。2022年6月9日，阿图什市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，对该店处以没收超过使用期限的化妆品57盒（瓶），并罚款5000元的行政处罚。化妆品是广大消费者日常生活的必需品，不法经营者利用消费者相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，销售超过使用期限的化妆品，对公众健康带来潜在风险。药品监管部门提醒化妆品消费者在选购化妆品时应通过具备合法资质的正规渠道购买，并认真核实购买的化妆品是否超出使用期限、标签是否真实完整等关键信息，维护自身合法利益。自治区药品监督管理局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕1-4号处罚名称郑州瑞龙制药股份有限公司生产、销售劣药中药饮片“紫草”案处罚类别1警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由郑州瑞龙制药股份有限公司生产、销售的中药饮片“紫草”（批号：20060205、21120202、21060101、21090104、21080105、21060103），经中国食品药品检定研究院检验不合格，货值金额为1476343.55元，违法所得为998374.7元，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第（七）项“其他不符合药品标准的药品”，适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”。处罚依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第二款的规定，参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第七条第五款和《河南市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》8.1.4行政相对人名称郑州瑞龙制药股份有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410100614751247U行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名陈延处罚结果1.警告；2.没收中药饮片紫草（批号：20060205）46.963kg、紫草（批号：21060101）25.787kg、紫草（批号：21060103）134.498kg、紫草（批号：21080105）79.656kg、紫草（批号：21090104）743.759kg、紫草（批号：21120202）385kg，共计1415.663kg；3.没收违法所得九十九万八千三百七十四元七角，计998374.7元；4.处二十八万元罚款，计280000元。上述罚没款合计一百二十七万八千三百七十四元七角，计1278374.7元。处罚决定日期2022-12-14处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-12-14备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。