企业名称辽宁宏远医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年5月22日-2024年5月24日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容执行GSP情况；药品经营和使用环节专项检查存在问题在收货与验收方面存在个别药品验收未标示、供货单位检验报告书未加盖原印章等问题。处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山传祺美肤育发有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市鞍山市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查事项化妆品备案人检查检查方式常规检查、有因检查检查内容化妆品生产经营和普通化妆品备案情况存在问题在化妆品生产质量管理方面存在企业制定的受托生产企业遴选审核制度未包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容的问题；在普通化妆口备案管理方面存在提交的昌晶发青丝秀发调理液备案资料未按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求填报的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市泓洋卫生用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年5月13日-2024年5月13日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未组织对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开展培训的问题；在厂房与设施方面存在仓储区未分区管理的问题；在设备方面存在生产线、包装机无状态标识的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称华氧科技（沈阳）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年5月29日-2024年5月29日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在未将计时用秒表纳入到《监视和测量设备台账》管理的问题；在质量控制方面存在未按照《产品留样管理制度》规定，对产品主要原材料进行留样的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称沈阳中元宜和生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年5月10日-2024年5月11日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未提供个别检验人员体检报告的问题；在厂房与设施方面存在未提供车间空调系统维护保养记录、PH计校准记录，纯化水制水系统进行改造后未进行再验证等问题；在设计开发方面存在未对出厂检验项目不包含技术要求中的“鲁尔接头牢固度”情况进行充分评估的问题；在质量控制方面存在《留样观察记录》未记录所观察样品批号的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕1005号处罚类别：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：10.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.38004暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：接线索，2024年2月19日，执法人员到广州市白云区鹤龙七路319号B栋2-3楼的广州联颖化妆品有限公司进行检查。检查了该公司的生产车间、仓库、留样室等场所，现场由该公司法定代表人郑荣海配合检查，现场检查未发现涉案单据所述名称为“美肌透明质酸钠水乳精华液”、“美肌水润柔肤水”的产品，执法人员检查该公司生产销售记录资料，发现有“美肌透明质酸钠水乳精华液”、“美肌水润柔肤水”产品订单记录和销售记录。当事人称有通过朋友介绍委托微信名文远良（微信名：试用装中樱化妆品OEM加工181489362昵称：化妆品OEM：ODM加工：1814893628，微信号：OEM***********）生产过“美肌透明质酸钠水乳精华液”、“美肌水润柔肤水”的产品。涉案单据中《送货单》（NO：5923595）是当事人开具的，当事人现场无法提供委托加工合同，当事人就上述情况向我局出具了情况说明。当事人涉嫌委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第二十八条规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条和第十九条的规定，对当事人的违法行为立案调查。经查明，“美肌透明质酸钠水乳精华液”、“美肌水润柔肤水”产品的备案人为当事人，当事人于2023年11月3日委托文远良生产14780包“美肌透明质酸钠水乳精华液”和16600片“美肌水润柔肤水”，文远良在广州市白云区嘉禾街新科上村南街4-6号海信大厦6楼完成上述生产行为，李茂明无法提供该地址的《营业执照》和《化妆品生产许可证》。当事人于2023年11月11日销售“美肌透明质酸钠水乳精华液”以0.11元/包；“美肌水润柔肤水”以0.131元/包的单价销售给客户，销售所得为3800.40元。上述两款产品当事人有向客户发召回公告，客户反馈称上述两款产品已经销售完毕，当事人无法召回。上述两款产品的货值合计为3800.40元，违法所得为3800.40元。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。处罚内容：当事人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的行为，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定。当事人生产标签虚假的化妆品的行为，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项的规定。当事人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的行为和生产标签虚假的化妆品行为构成牵连吸收关系，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定。当事人积极配合调查如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十九条“当事人既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应该按照过罚相当的原则，综合考量决定行政处罚的种类和幅度。”的规定，采用一般级别处罚。当事人未按要求执行产品留样制度，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定；执法人员于2024年2月19日向当事人作出《当场行政处罚决定书》，处以警告并责令当事人改正上述行为。当事人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定予以处罚，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得3800.40元；二、罚款100500元；另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的行为。违法行为类型：化妆品经营企业违法行为行政相对人名称：广州联颖化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号914401117397080664-----法定代表人：郑荣海处罚决定日期：2024-6-7公示截止期：2027-6-7处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称铁力市康育嘉医药连锁有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230781325899755Q法定代表人孟德军行政处罚决定书文号伊市监处罚〔2024〕113号违法行为类型广告违法行为违法事实经查，2015年1月9日，当事人取得注册登记，2020年1月1日，取得药品经营许可证，销售处方药与非处方药，中药饮片。当事人于2022年注册认证了名为“康育嘉医药连锁有限公司”的微信公众号（kangyujiayiyao）。2023年10月6日，当事人在该公众号中发布了一篇名为“疲劳用眼？—熊胆粉”的文章，用于商品宣传，内容包含“熊胆粉”的功效和“熊胆粉饮用的注意事项”等，该广告未经广告审核机关审核批准，且未标明禁忌、不良反应。2024年1月16日，涉案广告在广告监督检查中被抽查到存在违法内容。4月3日，办案机构对当事人进行询问调查时，当事人对涉案广告进行了确认，并主动提供了广告合同及广告制作费用票据。涉案物品的执行标准为“云 YPBZ-0205-2014”，当事人提供了在云南省药品监督管理局官网查证的截图证明该物品为中药饮片。广告为铁力市东岗东升广告部制作，制作费用为300元。立案调查时，当事人已经自行删除涉案广告。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人询问笔录一份，证明发布涉案广告相关情况； 2.公众号页面截图一份，证明康育嘉医药连锁有限公司微信公众号为当事人所有； 3.涉案广告截图一份，证明当事人发布违法广告的事实； 4.当事人公众号截图一份，证明当事人主动删除违法广告的事实； 5.涉案物品实物照片一份，共六页，证明涉案物品实际情况； 6.云南省药品监督管理局官网截图一份，证明涉案物品为中药饮片； 7.广告合作合同复印件、电子发票复印件各一份，证明广告经营者及广告制作费用； 8.营业执照、药品经营许可证复印件各一份，证明当事人主体资格； 9.法定代表人身份证复印件一份，证明法定代表人身份； 10.授权委托书、受委托人身份证复印件各一份，证明受委托人身份。处罚依据本局认为，当事人未经审批，擅自通过公众号发布药品广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成了未经审批发布药品广告的违法行为。当事人通过公众号发布药品广告时，未显著标明不良反应的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第二款“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。”的规定，构成了发布未显著标明禁忌、不良反应药品广告的违法行为。 鉴于当事人能够积极履行配合调查的义务且主动删除涉案广告，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”可以从轻处罚情形，经综合考量，决定对当事人从轻行政处罚。处罚类别罚款处罚内容当事人未经审批发布药品广告的行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定，责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，对当事人处广告费一倍的罚款，罚款300元。 当事人发布未显著标明禁忌、不良反应药品广告的行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定，责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，对当事人处广告费一倍的罚款，罚款300元。 综上，责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，对当事人处罚款600元。罚款金额（万元）0.06没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-5-16处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-5-16处罚机关伊春市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯百姓医药连锁经营有限公司汤原祥顺分店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230828MA1F6XWE30法定代表人刘晓林行政处罚决定书文号汤原市监处罚〔2024〕65号违法行为类型其他市场违法行为违法事实当事人成立于2021年09月27日。许可项目：药品零售；第三类医疗器械经营；消毒器械销售；食品销售。一般项目：特殊医学用途配方食品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；食品销售（仅销售预包装食品）；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；保健食品（预包装）销售；日用品销售；日用百货销售；日用口罩（非医用）销售；化妆品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；特种劳动防护用品销售；日用杂品销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；医护人员防护用品零售；医用口罩零售；眼镜销售（不含隐形眼镜）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；橡胶制品销售；塑料制品销售；日用化学产品销售；自动售货机销售；会议及展览服务。 当事人在4月23日收到我局下达《汤原县市场监督管理局当场处罚决定书》（汤市监当罚〔2023〕11号）和《汤原县市场监督管理局责令改正通知书》（汤市监责改〔2023〕YX6号）后，在购进一次性使用医用棉签（生产企业：徐州欧意医疗器械有限公司，规格8cm）时，仍然未按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人负责人身份证复印件一份，证明当事人负责人的身份情况。 2、当事人的营业执照复印件一份，证明当事人的主体资格。 3、当事人的药品经营许可证复印件一份，证明当事人的主体资格。 4、2024年5月7日当事人现场检查笔录一份共二页，证明现场检查情况及当事人涉嫌未依规定从具有合法资质的供货者购进医疗器械的事实。 5、2024年5月7日当事人负责人询问笔录一份共二页，证明当事人涉嫌未依规定从具有合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为。 6、2024年5月7日执法人员现场检查拍摄照片2张，证明当事人经营场所的情况。处罚依据当事人的经营者在接受行政检查时积极配合，在收到责令改正通知书后虽未按规定保留新购进的医疗器械的随货同行单，但并未销售。依据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；” 综合考虑本案情况，兼顾我县经济社会发展水平，且当事人认错态度良好，配合执法部门调查并如实陈述违法事实。本着过罚相当和处罚与教育相结合原则，行政处罚的目的在于纠正和教育，引导当事人自觉守法。因此决定对当事人的违法行为予以从轻处罚。处罚类别罚款处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”和《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款第二项、第二款“适用罚款的，罚款数额按照下列标准确定，法律法规另有规定的除外：（二）从轻处罚：A≤X

行政相对人名称宝清县祥合药品零售有限责任公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230523MA196H858N法定代表人王艳艳行政处罚决定书文号宝市监处罚〔2024〕55号违法行为类型未按规定要求贮存、销售食品或清理库存食品违法事实经查，我局执法人员在2024年2月7日对宝清县祥合药品零售有限责任公司进行检查时，发现其存在保健食品与普通食品混放销售行为，执法人员当日下达责令改正通知书，要求宝清县祥合药品零售有限责任公司立即改正，并开具了当场行政处罚决定书（宝市监当罚〔2024〕TH-002号），现场指导当事人完成整改。2024年5月10日，执法人员再次对宝清县祥合药品零售有限责任公司进行检查时，发现其保健食品销售专区内，摆放有“葵花卫士不添加蔗糖蛋白质粉”、“营养蛋白质粉固体饮料”、“枣花蜂蜜调味糖浆”等普通食品，仍存在保健食品与普通食品混放销售的行为。经询问，该企业由于营业员更换，新来的营业员疏忽大意，上货时误把“葵花卫士不添加蔗糖蛋白质粉”、“营养蛋白质粉固体饮料”、“枣花蜂蜜调味糖浆”等普通食品当做保健食品，放在了保健食品销售专区，与保健食品混放在一起进行销售。处罚依据鉴于以上事实及证据，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，我局本着“过罚相当”、“处罚与教育相结合”、“综合裁量”的行政处罚原则，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，依据《行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条第一项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，当事人符合从轻处罚情节。处罚类别罚款；其他-责令改正处罚内容当事人在下达责令改正通知书及给予警告后，仍出现保健食品与普通食品混放销售的行为属拒不改正，依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十九条第一款第（五）项“有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：……（五）将特殊食品与普通食品或者药品混放销售。……”的规定，以及《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（七）项“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：……（七）食品经营者未按规定要求销售食品；……”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出罚款5000元的处罚。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-5-21处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-5-21处罚机关宝清县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称宁安市天祚堂药品有限责任公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91231084749685961W法定代表人高荣君行政处罚决定书文号宁安市监处罚〔2024〕42号违法行为类型医疗器械管理条例违法事实宁安市天祚堂药品有限责任公司涉嫌经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，有现场笔录、询问笔录、照片等相关证据佐证。处罚依据宁安市天祚堂药品有限责任公司涉嫌经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，的规定给予行政处罚。但是宁安市天祚堂药品有限责任公司积极配合市场监督部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，未造成危害后果，建议根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》国市监法规〔2022〕2号：第十四条第（二）项、第（三）项的规定，有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的。减轻行政处罚：1.处以罚款5000元即伍仟元。2.没收违法经营的医疗器械。处罚类别罚款处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定给予行政处罚。但是宁安市天祚堂药品有限责任公司积极配合市场监督部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，未造成危害后果，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》国市监法规〔2022〕2号第十四条第（二）项、第（三）项的规定，有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的，减轻行政处罚：1.处以罚款5000元即伍仟元。2.没收违法经营的医疗器械。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-5-22处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-5-22处罚机关宁安市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称伊春市伊春区金泰药店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230702MA1B2RHF4L法定代表人崔红敏行政处罚决定书文号伊市监处罚〔2024〕121号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实经查明：当事人于2018年4月17日注册伊春市伊春区金泰药店，2024年1月5日，当事人在黑龙江常乐医药有限公司购进了5盒武汉诺安药业有限公司生产的规格为0.3%（8ml：24mg）*8ml，批号为20230807的氧氟沙星滴耳液；3月6日，当事人在黑龙江常乐医药有限公司购进了2盒武汉诺安药业有限公司生产的规格为0.3%（8ml：24mg）*8ml，批号为20231101的氧氟沙星滴耳液，上述药品已入库录入计算机系统，4月3日执法人员检查该药店药品经营情况时，随机从其柜台内抽取药品“氧氟沙星滴耳液”，对其购进、销售及库存情况进行监督检查。该药店药品计算机系统为“奥林软件”，计算机系统显示“氧氟沙星滴耳液”总库存为5盒，批号：20230807，现场检查其实际库存为5盒，分别为批号：20230807，库存4盒、批号：20231101，库存1盒。 上述药品（氧氟沙星滴耳液）销售记录不真实、完整，药品购、销、存数据管理混乱，存在销售药品氧氟沙星滴耳液无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的事实。当事人能够提供购进氧氟沙星滴耳液的供货商营业执照、药品经营许可证、随货同行单及相关材料。经查询市场监管系统内相关档案记录，当事人一年内未因销售药品（氧氟沙星滴耳液）无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的违法行为受过行政处罚，且其违法行为不具有逾期不改正和情节严重的情形。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一，当事人提供的营业执照复印件，证明当事人的主体资格； 证据二，当事人提供的药品经营许可证复印件，证明当事人的药品经营资格； 证据三，投资人身份证复印件一份，证明投资人的身份情况； 证据四，对当事人现场检查笔录一份，证明当事人销售药品氧氟沙星滴耳液无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的情况； 证据五，对当事人询问笔录一份，证明当事人销售药品氧氟沙星滴耳液无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的过程和对相关证据的确认； 证据六，2024年4月3日拍摄的药品氧氟沙星滴耳液照片三张，证明药品氧氟沙星滴耳液的实际库存的批号及数量情况； 证据七，2024年4月3日拍摄的药品经营计算机系统照片两张，证明药品氧氟沙星滴耳液的计算机系统的库存情况； 证据八，当事人提供的黑龙江常乐医药有限公司的营业执照复印件一张、药品经营许可证复印件一张、2024年1月5日的随货同行单复印件一张、2024年3月6日的随货同行单复印件一张，证明该药店购进批号为20230807的氧氟沙星滴耳液、批号为20231101的氧氟沙星滴耳液的情况； 证据九，责令改正通知书（伊市监伊责改〔2024〕32号）复印件一份，证明我局执法人员于2024年4月3日责令当事人三个自然日改正未凭处方销售处方药（阿托伐他汀钙片）的违法行为 证据十，2024年4月3日拍摄的4月3日销售的药品阿托伐他汀钙片销售系统照片一张、药品照片两张，证明销售系统记录销售罗红霉素胶囊情况； 证据十一，2024年4月3日拍摄的处方平台记录照片一张，证明当事人未凭处方销售处方药（阿托伐他汀钙片）的情况。 以上证据材料依据法定程序收集，经当事人签字、盖章予以确认，证据真实、合法，与当事人的违法行为有关联性，可以证明当事人的主要违法事实。处罚依据当事人的药品购、销、存数据管理混乱，存在计算机系统未满足药品追溯的要求的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十六条：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成计算机系统未满足药品追溯的要求的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，应对当事人责令改正、给予警告。处罚类别警告；其他-责令改正处罚内容综上，当事人计算机系统未满足药品追溯的要求、药品购、销、存数据管理混乱的行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十六条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、第一百二十六条的规定，应对当事人责令改正、给予警告。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错，责令当事人三个自然日改正违法行为，并决定对当事人作出警告的行政处罚。罚款金额（万元）无没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-5-22处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-5-22处罚机关伊春市市场监督管理局伊美分局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连弘丰义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月11日-2024年3月12日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房和设施方面存在部分设备未纳入设备管理等问题；在设备方面存在部分设备未进行有效管理等问题；在采购方面存在部分原材料未按要求分类管理等问题；在质量控制方面存在部分设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审人员未进行培训等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连铭创义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月25日-2024年3月25日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》问题存在问题在机构人员方面存在培训后没有进行考核等问题；在厂房与设备方面存在无专用危险品柜等问题；在文件管理方面存在引用的法规版本未进行有效标识等问题；在设计开发方面存在部分电脑未纳入设备管理等问题；在采购方面存在部分原材料没有产品标识等问题；在质量控制方面存在部分计量设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审报告不能有效对企业质量体系进行评估等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。