伊春市伊春区金泰药店计算机系统未满足药品追溯要求案（伊市监处罚〔2024〕121号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230702MA1B2RHF4L

法定代表人

崔红敏

行政处罚决定书文号

伊市监处罚〔2024〕121号

违法行为类型

违法从事药品生产、经营

违法事实

经查明：当事人于2018年4月17日注册伊春市伊春区金泰药店，2024年1月5日，当事人在黑龙江常乐医药有限公司购进了5盒武汉诺安药业有限公司生产的规格为0.3%（8ml：24mg）*8ml，批号为20230807的氧氟沙星滴耳液；3月6日，当事人在黑龙江常乐医药有限公司购进了2盒武汉诺安药业有限公司生产的规格为0.3%（8ml：24mg）*8ml，批号为20231101的氧氟沙星滴耳液，上述药品已入库录入计算机系统，4月3日执法人员检查该药店药品经营情况时，随机从其柜台内抽取药品“氧氟沙星滴耳液”，对其购进、销售及库存情况进行监督检查。该药店药品计算机系统为“奥林软件”，计算机系统显示“氧氟沙星滴耳液”总库存为5盒，批号：20230807，现场检查其实际库存为5盒，分别为批号：20230807，库存4盒、批号：20231101，库存1盒。 上述药品（氧氟沙星滴耳液）销售记录不真实、完整，药品购、销、存数据管理混乱，存在销售药品氧氟沙星滴耳液无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的事实。当事人能够提供购进氧氟沙星滴耳液的供货商营业执照、药品经营许可证、随货同行单及相关材料。经查询市场监管系统内相关档案记录，当事人一年内未因销售药品（氧氟沙星滴耳液）无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的违法行为受过行政处罚，且其违法行为不具有逾期不改正和情节严重的情形。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一，当事人提供的营业执照复印件，证明当事人的主体资格； 证据二，当事人提供的药品经营许可证复印件，证明当事人的药品经营资格； 证据三，投资人身份证复印件一份，证明投资人的身份情况； 证据四，对当事人现场检查笔录一份，证明当事人销售药品氧氟沙星滴耳液无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的情况； 证据五，对当事人询问笔录一份，证明当事人销售药品氧氟沙星滴耳液无真实、完整的销售记录、计算机系统未满足药品追溯的要求的过程和对相关证据的确认； 证据六，2024年4月3日拍摄的药品氧氟沙星滴耳液照片三张，证明药品氧氟沙星滴耳液的实际库存的批号及数量情况； 证据七，2024年4月3日拍摄的药品经营计算机系统照片两张，证明药品氧氟沙星滴耳液的计算机系统的库存情况； 证据八，当事人提供的黑龙江常乐医药有限公司的营业执照复印件一张、药品经营许可证复印件一张、2024年1月5日的随货同行单复印件一张、2024年3月6日的随货同行单复印件一张，证明该药店购进批号为20230807的氧氟沙星滴耳液、批号为20231101的氧氟沙星滴耳液的情况； 证据九，责令改正通知书（伊市监伊责改〔2024〕32号）复印件一份，证明我局执法人员于2024年4月3日责令当事人三个自然日改正未凭处方销售处方药（阿托伐他汀钙片）的违法行为 证据十，2024年4月3日拍摄的4月3日销售的药品阿托伐他汀钙片销售系统照片一张、药品照片两张，证明销售系统记录销售罗红霉素胶囊情况； 证据十一，2024年4月3日拍摄的处方平台记录照片一张，证明当事人未凭处方销售处方药（阿托伐他汀钙片）的情况。 以上证据材料依据法定程序收集，经当事人签字、盖章予以确认，证据真实、合法，与当事人的违法行为有关联性，可以证明当事人的主要违法事实。

处罚依据

当事人的药品购、销、存数据管理混乱，存在计算机系统未满足药品追溯的要求的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十六条：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成计算机系统未满足药品追溯的要求的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，应对当事人责令改正、给予警告。

处罚类别

警告；其他-责令改正

处罚内容

综上，当事人计算机系统未满足药品追溯的要求、药品购、销、存数据管理混乱的行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十六条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、第一百二十六条的规定，应对当事人责令改正、给予警告。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错，责令当事人三个自然日改正违法行为，并决定对当事人作出警告的行政处罚。

罚款金额（万元）

无

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-5-22

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-5-22

处罚机关

伊春市市场监督管理局伊美分局