案件名称天津市欧明视光眼镜销售有限公司经营过期医疗器械案市场主体（当事人）名称天津市欧明视光眼镜销售有限公司营业执照注册号-组织机构代码91120111MA07DAN911法定代表人名称朱长有处罚决定书文号津青市监执四处罚〔2024〕36号主要违法事实经营过期医疗器械处罚种类1.警告；2.罚款5000元；3.没收涉案过期傲滴隐形眼镜多功能护理液（335ml/瓶）”1盒及傲滴隐形眼镜多功能护理液（60ml/瓶）1盒处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第（三）项目、第（四）项行政处罚的履行方式和期限主动履行 15日作出行政处罚决定机关名称天津市西青区市场监督管理局作出处罚决定日期2024年6月11日备注-

行政相对人名称江苏美克医学技术有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320191MA1RA46X7Q工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人潘为民法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监宁检药处字〔2024〕1号违法行为类型违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款的规定违法事实未按照江苏省药监局《关于贯彻执行〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》（2022年第15号）要求及时上报“车间或者生产线进行改造”情况，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款的规定处罚依据依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚类别罚款处罚内容罚款5万元罚款金额（万元）5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024-6-11处罚有效期2024-12-10公示截止期2027-6-11处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁格林希尔医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题企业在生产管理方面存在个别参数验证不完整等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁格林希尔医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题企业在生产管理方面存在个别参数验证不完整等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁卡斯特金属材料发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年5月22日-2024年5月23日，2024年6月5日-2024年6月5日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式飞行检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题1.企业未对产品的控制软件“AF100-Collimator”的存储管理作出规定。2.对召回的管理制度不能满足《医疗器械召回管理办法》的要求。3.2022年11月20日执行的换版体系文件，未升级版本号，无体系文件版本升级审批记录。4.未制定物料编码编制、使用等管理制度。5.未制定与供应商签订保障协议的周期、条件等制度。对供应商进行现场评估时，未按《采购控制程序》（CAST-QMP-09）中规定记录“评估小组会议”情况。6.企业《AF100A自动限束器生产流程记录单》个别检验项目未记录过程具体检测数值。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁省医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年5月24日-2024年5月24日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称国药控股沈阳有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年5月27日-2024年5月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称国药控股沈阳有限公司医院销售部企业类型药品批发企业检查时间2024年5月27日-2024年5月28日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据所在区市场监督管理局日常监管报告，26家第一类医疗器械生产企业、74个第一类医疗器械产品（详见附件）因企业未在备案地址经营且无法取得联系，无法保证产品安全、有效，现予以公示。相关企业如有异议，请自公示发布之日起30日内，主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系，并递交书面情况说明及证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消相应的第一类医疗器械生产备案、产品备案。联系地址：广州市天河区天河路112号，广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处；联系电话：020-87596390。特此公示。附件：1.拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第3批）　　　2.拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第3批）广州市市场监督管理局2024年6月11日拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第3批）序号备案号企业名称住所生产地址备注1粤穗食药监械生产备20150026号广州洁全医疗科技有限公司广州高新技术产业开发区科学城科珠路201号G401、G402、G403、G404房广州开发区科珠路232号3栋401之自编3A18未在备案场所经营且无法联系2粤穗食药监械生产备20170062号广州至脉生物科技有限公司广州高新技术产业开发区南翔一路50号自编5栋4楼402房广州高新技术产业开发区南翔一路50号自编五栋四楼402房未在备案场所经营且无法联系3粤穗食药监械生产备20160014号广州睿博电子科技有限公司广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋612房广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋612房未在备案场所经营且无法联系4粤穗食药监械生产备20200340号广州滨诺光电科技有限公司广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编D栋五楼广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编D栋五楼501未在备案场所经营且无法联系5粤穗食药监械生产备20200263号广州市帝芙仕服饰有限公司广州市白云区鹤龙街鹤泰路87号惠信科技园E栋五楼广州市白云区鹤龙街鹤泰路87号惠信科技园E栋502未在备案场所经营且无法联系6粤穗食药监械生产备20180104号广州小林卫生用品有限公司广州市白云区均禾街建设路16号A幢4楼(自主申报)广州市白云区均禾街建设路16号A幢4楼(自主申报)未在备案场所经营且无法联系7粤穗食药监械生产备20180040号广州中康医疗器械制造有限公司广州市白云区均禾街平沙路22号北区07栋二层01号广州市白云区均禾街平沙路22号北区07栋二层01号未在备案场所经营且无法联系8粤穗药监械生产备20230040号广州幸美医药科技有限公司广州市白云区均禾街清湖大布路37-1号五楼广州市白云区均禾街清湖大布路37-1号五楼未在备案场所经营且无法联系9粤穗药监械生产备20230001号合励医疗用品（广东）有限公司广州市白云区人和镇鹤亭工业区南一路3号201房广州市白云区人和镇鹤亭工业区南一路3号201房未在备案场所经营且无法联系10粤穗食药监械生产备20200159号广州市碧姿化妆品有限公司广州市白云区太和镇柏塘工业区草塘一路63号广州市白云区太和镇柏塘工业区草塘一路63号未在备案场所经营且无法联系11粤穗食药监械生产备20190019号善恩药业制造（广州）有限公司广州市白云区太和镇南岭岗埔大道3号B栋六楼（自主申报）广州市白云区太和镇南岭岗埔大道3号B栋六楼（自主申报）未在备案场所经营且无法联系12粤穗食药监械生产备20210152号广州博美芬生物科技有限公司广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号未在备案场所经营且无法联系13粤穗药监械生产备20230016号广州博美芬药业科技有限公司广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号3栋广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号3栋未在备案场所经营且无法联系14粤穗药监械生产备20230030号广州臻颜医药生物科技有限公司广州市白云区棠景路88号8楼0428房广州市白云区棠景路88号8楼0428房未在备案场所经营且无法联系15粤穗食药监械生产备20190103号广东新思维医疗器械有限公司广州市白云区新石路147号新思维创意产业园C1栋303广州市白云区新石路147号新思维创意产业园C1栋303未在备案场所经营且无法联系16粤穗食药监械生产备20150078号广州广医堂医药科技发展有限公司广州市白云区新市镇鹤边山路经济开发区78号惠信楼五楼南广州市白云区新市镇鹤边山路经济开发区78号惠信楼五楼南未在备案场所经营且无法联系17粤穗药监械生产备20230074号广州鹏牌医疗器械有限公司广州市番禺区洛浦街洛溪新城吉祥北园新浦路22幢5号铺广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路24号201-1未在备案场所经营且无法联系18粤穗食药监械生产备20160039号广州可力质谱医疗器械有限公司广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房未在备案场所经营且无法联系19粤穗食药监械生产备20150067号广州康美特假肢有限公司广州市海珠区泉塘路南石头街38号自编08号之108房广州市海珠区泉塘路南石头街38号自编08号之108房未在备案场所经营且无法联系20粤穗食药监械生产备20210069号广州康莱医疗科技有限公司广州市黄埔区科丰路31号G5栋412房广州市黄埔区科丰路31号G5栋412房未在备案场所经营且无法联系21粤穗食药监械生产备20160072号广东康沃森医疗科技有限责任公司广州市黄埔区玉岩路12号实验楼三楼322室广州市番禺区会江宝岗路自编1号11栋101未在备案场所经营且无法联系22粤穗食药监械生产备20150063号广州肖恩生物科技有限公司广州市萝岗区云埔三路19号自编四车间3层301房广州市萝岗区云埔三路19号自编四车间3层301房未在备案场所经营且无法联系23粤穗食药监械生产备20210055号广东加芽医疗器械有限公司广州市南沙区榄核镇广珠东线83号自编3号广州市南沙区榄核镇广珠东线83号自编3号未在备案场所经营且无法联系24粤穗食药监械生产备20150049号广州市梦美特医疗器械有限公司广州市天河区广汕二路600号之二第五层西广州市天河区广汕二路600号之二第五层西未在备案场所经营且无法联系25粤穗药监械生产备20220123号广州兰积医药有限公司广州市天河区广棠西路22号3239房广州市天河区广棠西路22号3239房未在备案场所经营且无法联系26粤穗药监械生产备20230088号广州科基生物技术有限公司广州市天河区黄村北路6号D区三楼3161广州市天河区黄村北路6号D区三楼3161未在备案场所经营且无法联系拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第3批）序号产品名称备案号备案人备注1诊疗床粤穗械备20140103号广州洁全医疗科技有限公司未在备案场所经营且无法联系2核酸提取或纯化试剂粤穗械备20191308号广州至脉生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系3全自动核酸提取仪粤穗械备20200491号广州至脉生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系4核酸提取或纯化试剂粤穗械备20191307号广州至脉生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系5全自动核酸提取仪粤穗械备20170367号广州至脉生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系6采血笔粤穗械备20160006号广州睿博电子科技有限公司未在备案场所经营且无法联系7中低频理疗用体表电极粤穗械备20201754号广州滨诺光电科技有限公司未在备案场所经营且无法联系8隔离衣粤穗械备20201286号广州市帝芙仕服饰有限公司未在备案场所经营且无法联系9医用检查手套粤穗械备20201301号广州市帝芙仕服饰有限公司未在备案场所经营且无法联系10阴道洗涤器粤穗械备20191695号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系11医用透气胶带粤穗械备20191239号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系12医用压敏胶带粤穗械备20191240号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系13医用胶带粤穗械备20190081号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系14脱脂纱布绷带粤穗械备20181076号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系15棉球粤穗械备20180787号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系16棉签粤穗械备20180783号广州小林卫生用品有限公司未在备案场所经营且无法联系17口腔冲洗器粤穗械备20190658号广州中康医疗器械制造有限公司未在备案场所经营且无法联系18上/下肢医用外固定支具粤穗械备20180733号广州中康医疗器械制造有限公司未在备案场所经营且无法联系19腰椎固定带粤穗械备20180543号广州中康医疗器械制造有限公司未在备案场所经营且无法联系20颈椎固定带粤穗械备20180542号广州中康医疗器械制造有限公司未在备案场所经营且无法联系21免疫组化抗原修复缓冲液粤穗械备20230185广州幸美医药科技有限公司未在备案场所经营且无法联系22细胞保存液粤穗械备20230184广州幸美医药科技有限公司未在备案场所经营且无法联系23聚酯衬垫粤穗械备20191853号广东新思维医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系24康复训练器粤穗械备20180920号广东新思维医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系25理疗用体表电极粤穗械备20180907号广东新思维医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系26医用橡胶检查手套粤穗械备20230002合励医疗用品（广东）有限公司未在备案场所经营且无法联系27医用隔离面罩粤穗械备20200217号善恩药业制造（广州）有限公司未在备案场所经营且无法联系28细胞保存液粤穗械备20191570号善恩药业制造（广州）有限公司未在备案场所经营且无法联系29医用退热贴粤穗械备20230371广州博美芬药业科技有限公司未在备案场所经营且无法联系30医用退热凝胶粤穗械备20230079广州博美芬药业科技有限公司未在备案场所经营且无法联系31细胞保存液粤穗械备20230119广州臻颜医药生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系32免疫组化抗原修复缓冲液粤穗械备20230101广州臻颜医药生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系33灌肠器粤穗械备20230500广州鹏牌医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系34备皮刀粤穗械备20230498广州鹏牌医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系35阴道洗涤器粤穗械备20230499广州鹏牌医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系36样本萃取液粤穗械备20220280广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系37样本萃取液粤穗械备20220077广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系38样本萃取液粤穗械备20202366号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系39样本萃取液粤穗械备20200004号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系40样本萃取液粤穗械备20200003号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系41样本萃取液粤穗械备20150353号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系42样本释放剂粤穗械备20150352号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系43样本释放剂粤穗械备20150271号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系44样本萃取液粤穗械备20181280号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系45样本萃取液粤穗械备20180875号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系46样本保存卡粤穗械备20190661号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系47样本释放剂粤穗械备20180975号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系48样本萃取液粤穗械备20211521号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系49样本释放剂粤穗械备20150354号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系50样本萃取液粤穗械备20150270号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系51尿液采集卡粤穗械备20190069号广州可力质谱医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系52医用体位胶垫粤穗械备20170483号广州康美特假肢有限公司未在备案场所经营且无法联系53髋膝踝足截瘫行走支具粤穗械备20170412号广州康美特假肢有限公司未在备案场所经营且无法联系54医用外固定支具粤穗械备20150142号广州康美特假肢有限公司未在备案场所经营且无法联系55可调式固定支具粤穗械备20150141号广州康美特假肢有限公司未在备案场所经营且无法联系56增菌培养基粤穗械备20210573号广州康莱医疗科技有限公司未在备案场所经营且无法联系57真空拔罐器粤穗械备20170073号广东康沃森医疗科技有限责任公司未在备案场所经营且无法联系58防褥疮床垫粤穗械备20201323号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系59口腔冲洗器粤穗械备20160345号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系60颅骨牵引器粤穗械备20160319号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系61血压袖带粤穗械备20150139号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系62理疗电极片粤穗械备20150364号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系63心电导联线粤穗械备20150327号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系64压力绷带粤穗械备20150303号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系65充气防褥疮床垫粤穗械备20150294号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系66手动病床粤穗械备20150138号广州肖恩生物科技有限公司未在备案场所经营且无法联系67医用隔离眼罩粤穗械备20211435号广东加芽医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系68医用检查手套粤穗械备20210493号广东加芽医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系69洗手衣粤穗械备20210494号广东加芽医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系70医用排便清肠器粤穗械备20150284号广州市梦美特医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系71医用排便清肠器粤穗械备20150044号广州市梦美特医疗器械有限公司未在备案场所经营且无法联系72免疫组化抗原修复缓冲液粤穗械备20220835广州兰积医药有限公司未在备案场所经营且无法联系73细胞保存液粤穗械备20220836广州兰积医药有限公司未在备案场所经营且无法联系74细胞培养基粤穗械备20230619广州科基生物技术有限公司未在备案场所经营且无法联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，山西省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现太原佳鑫恒瑞齿科器械有限公司（生产许可证编号：晋食药监械生产许20160001号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款规定，对太原佳鑫恒瑞齿科器械有限公司采取暂停生产的风险控制措施。特此通告。山西省药品监督管理局2024年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人基本信息行政相对人名称陕西富捷药业有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）9161042229439661X8法定代表人陈振鸿行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2023〕2号违法行为类型未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产处罚内容对公司处以下行政处罚：1、处150万元罚款；2、责令停产停业整顿2个月。对相关责任人处以下行政处罚：1、没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计110336.16元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。2、没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计84330.61元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。3、没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。4、没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。5、没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。处罚决定日期2024年5月27日处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁襄元堂医药股份有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年5月17日-2024年5月17日，2024年5月20日-2024年5月21日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用环节专项检查；3.药品网络销售环节集中治理。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别文件未修订的问题；在设施设备方面存在个别测点终端未能发送报警信息的问题；在储存与养护方面存在个别库房未按制度进行温度设置的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁天一优市美大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年5月8日-2024年5月10日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用环节专项检查；3.药品网络销售环节集中治理。存在问题在质量管理体系文件方面存在个别文件未修订的问题；在人员与培训方面存在个别员工未培训，培训内容不全的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。