辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第139期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月13日-2024年5月13日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未组织对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》开展培训的问题；在厂房与设施方面存在仓储区未分区管理的问题；在设备方面存在生产线、包装机无状态标识的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

华氧科技（沈阳）有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月29日-2024年5月29日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在未将计时用秒表纳入到《监视和测量设备台账》管理的问题；在质量控制方面存在未按照《产品留样管理制度》规定，对产品主要原材料进行留样的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳中元宜和生物科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月10日-2024年5月11日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未提供个别检验人员体检报告的问题；在厂房与设施方面存在未提供车间空调系统维护保养记录、PH计校准记录，纯化水制水系统进行改造后未进行再验证等问题；在设计开发方面存在未对出厂检验项目不包含技术要求中的“鲁尔接头牢固度”情况进行充分评估的问题；在质量控制方面存在《留样观察记录》未记录所观察样品批号的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改