柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于钉仓卡扣工作站设置错误，导致钉仓损伤，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣Tri-Staple™2.0 Reinforced Reload（国械注进20233010389）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年6月14日

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于测试样本被分装后可能存在无法处理的情况，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年6月14日

北京豪洛捷科技有限公司报告，由于乳腺X射线活检定位系统存在辐射泄漏超标的情况，生产商豪洛捷公司Hologic, Inc.对其生产的乳腺X射线活检定位系统Biopsy System（国械注进20223060310）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年6月14日

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于5.3版本软件运行异常等原因，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的电解质血气分析仪RAPIDPoint®500e Blood Gas System（国械注进20222220292）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年6月14日

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于41毫米双极头可能与42毫米锁定环错误组装，生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对其生产的髋关节组件-双极头Hip Components（国械注进20153133783）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年6月14日

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762024000010号行政处罚当事人基本情况单位名称前研化妆品科技（上海）有限公司统一社会信用代码（注册号）91310117MA1J3RU23X法定代表人（负责人）姓名池庆华违法行为类型使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料行政处罚内容没收违法所得1.259884万元，罚款34.612110万元，没收违法产品作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局作出行政处罚决定日期2024-06-04行政处罚决定书机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762024000010号当事人：前研化妆品科技（上海）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310117MA1J3RU23X住所：上海市松江区九亭镇九泾路701号8幢第三层302室法定代表人：池庆华2024年2月29日，本局根据举报对当事人进行现场检查，查见未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）包装上标示有“成分：…CI61585…使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收。”。经查，未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）是国产普通化妆品（备案编号：沪G妆网备字2023021972，备案日期：2023年10月21日，注销日期：2024年2月23日）。当事人是该产品的备案人，实际生产企业为上海茵派化妆品有限公司（以下简称上海茵派。2023年10月21日，当事人对该产品进行备案时，配方成分中含有着色剂“CI 61585”。2023年11月-2024年1月，当事人共委托上海茵派生产过2批次未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶），配方设计及原料采购均由当事人负责，上海茵派仅负责配制及灌包装。2023年11月18日，当事人委托上海茵派生产未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）10014盒（批号：L17AY），其中24盒用于测试消耗及留样，剩余9990盒于2023年11月25日按照约定直接发至当事人客户处。2024年1月13日，当事人委托上海茵派生产未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）10257盒（批号：A03A2），6盒留样，剩余10251盒于2024年1月24至25日按照约定直接发至当事人客户处。当事人共销售上述2批次未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）20241盒，销售单价为人民币1.9元（税率13%）。2024年2月20-29日，当事人对上述2批次未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）实施召回，共召回12748盒，其中L17AY批2497盒、A03A2批10251盒。当事人将召回产品货款退回客户。上述化妆品的货值金额为人民币38457.9元。当事人违法所得为人民币12598.84元。上述违法事实主要有当事人营业执照、相关人员委托书和身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证及备案上传的化妆品原料安全信息、委托加工合同、订单、批生产记录、发票、赔偿方案、召回通知、召回报告、产品照片、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2024年5月27日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762024000010号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。《化妆品安全技术规范（2015年版）》将CI61585列于化妆品准用着色剂中，使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。鉴于未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）包装上标示有“使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收。”等内容，故其不是仅和皮肤暂时接触的化妆品，不属于CI61585使用范围。当事人上述不按照技术规范使用原料CI 61585生产未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）的行为构成不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的情形。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人生产经营未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）的违法行为持续时间不足6个月，且当事人对上述化妆品实施召回。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《化妆品监督管理条例》第六十条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：1.没收违法生产的化妆品：未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）2497盒（批号：L17AY）、未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）10251盒（批号：A03A2）；2.没收违法所得：人民币壹万贰仟伍佰玖拾捌元捌角肆分；3.罚款：人民币肆拾贰万叁仟零叁拾陆元玖角。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产经营的化妆品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年6月4日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监普处〔2024〕072024000979号行政处罚当事人基本情况单位名称上海海王星辰药房有限公司中华新路店统一社会信用代码（注册号）91310107MAD0P62Q97法定代表人（负责人）姓名李圆圆违法行为类型从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售行政处罚内容罚款2.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市普陀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-06-04行政处罚决定书机构代码：2101851709上海市普陀区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监普处〔2024〕072024000979号当事人：上海海王星辰药房有限公司中华新路店统一社会信用代码：91310107MAD0P62Q97负责人：陈梦月经营场所：上海市普陀区中华新路1152号1层-3室2024年1月12日，我局执法人员至上海市普陀区中华新路1152号1层-3室对当事人进行检查。现场检查发现当事人在其饿了么平台上的“上海海王星辰大药房（快递发全国）”内经营两款甲流乙流抗原检测试剂盒，上述两款甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒均属于需要许可的第三类医疗器械中的6840体外诊断试剂，而当事人尚未取得上述许可。我局于2024年2月2日对当事人超范围经营医疗器械的行为予以立案调查。本案未采取行政强制措施。经查，当事人自2023年11月20日至2024年1月18日在饿了么平台上的“上海海王星辰大药房（快递发全国）”店铺内销售两款甲流乙流抗原检测试剂盒：第一款是“Wondfo/万孚甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）”；第二款是“银科甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。上述两款甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒均属于需要许可的第三类医疗器械中的6840体外诊断试剂，而当事人尚未取得上述许可。另发现，当事人“食品区”货架上混放着保健食品。案发后，当事人积极整改，已不再销售上述两款甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒。另外，保健食品与普通食品已分区摆放。上述事实由当事人系统数据截图、现场照片、现场笔录、询问笔录、营业执照、受委托人身份证复印件等证据证明。2024年4月22日，本局向当事人送达了沪市监普罚告〔2024〕072024000979号《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。当事人超范围经营医疗器械的行为的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款“从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围”的规定。虽然当事人在调查过程中积极配合，如实供述并提供相关的证据材料，但当事人超范围销售经营医疗器械交易量较大，我局决定对当事人作一般处罚。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”的规定，决定对当事人处罚如下：罚款人民币贰万元整。当事人将保健食品与普通食品混放销售的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条第二款“特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。”之规定。根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十九条第（五）项“有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：…（五）将特殊食品与普通食品或者药品混放销售。”的规定和《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（七）项“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：…（七）食品经营者未按规定要求销售食品；”的规定，决定对当事人处罚如下：警告。行政处罚的履行方式和期限：于收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期未缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可在接到《处罚决定书》之日起六十日内，向上海市普陀区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院起诉。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本机关可以依法申请人民法院强制执行。上海市普陀区市场监督管理局2024年05月06日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称×××制药股份有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕2005号违法行为类型生产、销售不符合标准规定板蓝根颗粒违法事实当事人委托广东宝丹制药有限公司生产的板蓝根颗粒（批号：2204201）经黑龙江省药品检验研究院初检和中国食品药品检定研究院复验，检验项目“【鉴别】液相色谱 鸟苷 ”检验结果不符合《中国药典》2020年版一部相关规定处罚依据《药品管理法》第九十八条和第一百一十七条第一款处罚类别行政处罚处罚内容没收违法所得和罚款罚款金额（万元）100没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）8.2处罚决定日期45436处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称本溪朗峰药业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的远红外消痛贴案处罚决定文书号辽药监（稽五）罚〔2024〕4号被处罚企业名称本溪朗峰药业有限公司统一社会信用代码91210500MA0UW1C67P法定代表人姜艳主要违法事实当事人生产不符合经注册的产品技术要求的远红外消痛贴共计600盒，货值金额1680元，销售280盒，获违法所得784元。行政处罚种类和依据没收违法生产的远红外消痛贴；罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项。处罚结果1.没收违法生产的远红外消痛贴320盒。2.并处5000元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年6月7日履行完毕。作出处罚的日期2024-06-04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称龙港市伟嘉药房有限公司处罚决定书文号龙市监处罚﹝2024﹞250号处罚类别罚款；没收违法所得处罚决定时间2024-5-23处罚内容没收药品、生产专用设备及原料和违法所得，并处罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，警告；可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处拘留。罚款金额（万元）2.5没收违法所得0.0618暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型龙港市伟嘉药房有限公司从未具有药品经营资格企业购进药品案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条　生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。违法事实主要违法事实：2024年3月27日，本局执法人员在龙港市宫后路120-122号的龙港市伟嘉药房有限公司查获正在销售的无法提供进货凭证的“拜新同”硝苯地平控释片等3种药品。行政处罚种类、依据、内容：当事人从未具有药品经营资格的企业购进药品行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，构成从未具有药品经营资格企业购进药品的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：一、没收案涉“拜新同”硝苯地平控释片药品16盒、“科素亚”氯沙坦钾片药品17盒、“亚莫利”格列美脲片药品6盒； 二、没收违法所得618元，处以罚款25000元，合计罚没款25618元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关龙港市市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330383MB1D79277F数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。