佳木斯百姓医药连锁经营有限公司汤原祥顺分店未从具有合法资质的供货者购进医疗器械案（汤原市监处罚〔2024〕65号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

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法定代表人

刘晓林

行政处罚决定书文号

汤原市监处罚〔2024〕65号

违法行为类型

其他市场违法行为

违法事实

当事人成立于2021年09月27日。许可项目：药品零售；第三类医疗器械经营；消毒器械销售；食品销售。一般项目：特殊医学用途配方食品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；食品销售（仅销售预包装食品）；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；保健食品（预包装）销售；日用品销售；日用百货销售；日用口罩（非医用）销售；化妆品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；特种劳动防护用品销售；日用杂品销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；医护人员防护用品零售；医用口罩零售；眼镜销售（不含隐形眼镜）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；橡胶制品销售；塑料制品销售；日用化学产品销售；自动售货机销售；会议及展览服务。 当事人在4月23日收到我局下达《汤原县市场监督管理局当场处罚决定书》（汤市监当罚〔2023〕11号）和《汤原县市场监督管理局责令改正通知书》（汤市监责改〔2023〕YX6号）后，在购进一次性使用医用棉签（生产企业：徐州欧意医疗器械有限公司，规格8cm）时，仍然未按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人负责人身份证复印件一份，证明当事人负责人的身份情况。 2、当事人的营业执照复印件一份，证明当事人的主体资格。 3、当事人的药品经营许可证复印件一份，证明当事人的主体资格。 4、2024年5月7日当事人现场检查笔录一份共二页，证明现场检查情况及当事人涉嫌未依规定从具有合法资质的供货者购进医疗器械的事实。 5、2024年5月7日当事人负责人询问笔录一份共二页，证明当事人涉嫌未依规定从具有合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为。 6、2024年5月7日执法人员现场检查拍摄照片2张，证明当事人经营场所的情况。

处罚依据

当事人的经营者在接受行政检查时积极配合，在收到责令改正通知书后虽未按规定保留新购进的医疗器械的随货同行单，但并未销售。依据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；” 综合考虑本案情况，兼顾我县经济社会发展水平，且当事人认错态度良好，配合执法部门调查并如实陈述违法事实。本着过罚相当和处罚与教育相结合原则，行政处罚的目的在于纠正和教育，引导当事人自觉守法。因此决定对当事人的违法行为予以从轻处罚。

处罚类别

罚款

处罚内容

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”和《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款第二项、第二款“适用罚款的，罚款数额按照下列标准确定，法律法规另有规定的除外：（二）从轻处罚：A≤X

罚款金额（万元）

2

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-5-16

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-5-16

处罚机关

汤原县市场监督管理局