广州市锦盛生物科技有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案（穗云市监处罚〔2024〕1063号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕1063号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

1.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

2024年4月15日，我局执法人员依职权至当事人处检查，执法人员对当事人生产车间、仓库进行检查。在当事人仓库发现一款“和正养？0.9%Nacl清洗液（生产批号：JS23110002，生产日期：20231107，失效日期：20251106，规格：15ml*20支/盒，型号：A型，产品成分：氯化钠、纯化水，预期用途：清洗、清洁，委托方：广州清皓商贸有限公司，被委托方：广州市锦盛生物科技有限公司）”产品，该款产品外包装标注有“PICC中国人民保险公司承保”字样。当事人厂长现场配合检查，称该款产品共生产1000盒，除1盒自检1盒留样，100盒留存仓库尚未售出外，剩余898盒已全部发往电商部云仓。当事人提供上述产品的批生产记录和备案凭证（备案号：粤穗械备20230203号）备查。因当事人涉嫌生产经营标签不符合规定的医疗器械，我局依法对当事人立案调查。经查明，当事人共生产“和正养？0.9%Nacl清洗液（生产批号：JS23110002，生产日期：20231107，失效日期：20251106，规格：15ml*20支/盒，型号：A型，预期用途：清洗、清洁）”产品1000盒，出厂检验时抽检2盒（其中1盒留样），100盒留存仓库未发出，其余898盒全部售出，召回193盒。产品价格8.8元/盒。当事人提供上述产品的批生产记录、销售记录、商标授权书、备案凭证和召回记录。当事人生产经营外包装标注有“PICC中国人民保险公司承保”字样的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》相关规定。当事人上述产品外包装标示“预期用途：清洗、清洁”，与产品备案（备案号：粤穗械备20230203号）资料载明的预期用途：“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”不符，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条第四款“备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”的规定。综上，可认定当事人涉案产品总货值1000×8.8=8800元，违法所得705×8.8=6204元。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十七条：医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

④《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十五条：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

处罚内容：

当事人生产经营外包装标注有“PICC中国人民保险公司承保”字样的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（五）项“医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；”的规定，构成生产经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（即《医疗器械监督管理条例》（2014年）第六十七条）第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即停止生产经营标签不符合规定的医疗器械并对当事人作出如下处罚：罚款15000元。

另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人立即改正未办理第一类医疗器械变更备案的行为。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州市锦盛生物科技有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

9144011130435422XF

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法定代表人：

陈菲菲

处罚决定日期：

2024-6-18

公示截止期：

2024-9-18

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）