监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第154期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-24 阅读：170

企业名称	辽宁高泰医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年6月7日-2024年6月7日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
存在问题	在厂房设施方面，存在未划分相关区域等问题；在原材料采购方面，存在未建立部分原料的采购标准等问题；在文件管理方面，存在相关制度文件不完善等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改