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《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。

2024-03-06

新《医疗器械经营质量管理规范》解读

国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任》）的内容，强调严格落实企业主体责任。本文将主要阐述《规范》的关键变化。 

2024-03-06

处罚案例| 连续3年被列为高风险企业，终被吊销药品生产许可证！

2023年12月21日，安徽省药监局发布了一则行政处罚通知，通知吊销了某中药科技有限公司的《药品生产许可证》，对其罚款100万元整，并限制原法定代表人10年内禁止从事药品生产经营活动。那么，为什么此次监管处罚如此严厉，处罚力度如此之大？

2024-03-05

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》。一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则的更新？该指导原则是对濒危药材的第一次探索指导原则，针对范围是濒危动物类中药材，指导范围基本完整，包括药学研究、质量研究

2024-03-05

药监要求| 进口普通化妆品是否需要进行年度报告？

备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”，提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。

2024-03-04

收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？

2024-03-01

2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展

2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的活力。这一现象不仅反映了医疗器械行业的创新驱动力，也展示了中国在全球医疗科技领域日益增长的影响力。创新医疗器械的蓬勃发展

2024-02-28

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

2024-02-28

处罚案例| 无证生产化妆品，一公司被罚没近27万元！

阳江市某工贸有限公司对外声称自己主要生产的是五金产品，但经过当地市监局检查，该公司在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，擅自生产指甲底油、指甲营养油、指甲亮油等产品，涉案货值金额超过1万元......

2024-02-28

2023年度药品监管盘点回顾（下）：个人责任与产品质量同等重要，共同筑牢健康长城

在2023年的药品监管领域，随着2801条处罚数据的公布，除了2313家企业受到了相应的处罚以外，487位个人从业者也受到了法律的制裁。此外，2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。个人从业者在药品行业中扮演着重要角色，他们的专业行为直接影响药品的安全使用。2023年，个人版块的处罚数据达到了487条，这些数据不仅涉及资金罚没，还包括刑事处

2024-02-27