《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》分析

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》。

一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则的更新？

该指导原则是对濒危药材的第一次探索指导原则，针对范围是濒危动物类中药材，指导范围基本完整，包括药学研究、质量研究、稳定性研究等，涵盖非临床评价及临床研究。内容面面俱到，但深度相对有限，具体的研发事项或内容指导还不像比较成熟的化药、生物药、中药的一些指导原则那么完整。

二、可被替代的濒危动物类中药材主要有哪些，目前已经有了人工制成品的濒危动物类中药材有哪些？

根据《国家重点保护野生药材物种名录》，处于一级保护的有虎骨、豹骨、羚羊骨、梅花鹿的鹿茸；处于二级保护的有麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧。

目前已经批准可使用的濒危动物类中药材人工制成品有人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄、发酵虫草菌粉、人工虎骨粉等。

三、根据此征求意见稿，对于按照1.3类新药申报的濒危药材，从药学研究到临床研究的主要难点有哪些？预计从申报到上市的周期有多长？

主要难点主要有两点: 一个是被替代濒危动物类中药材药用物质基础、安全性、有效性研究基础薄弱、临床药用价值缺乏明确研究和数据；另一个是濒危动物类中药材成分复杂，进行替代比较研究过程中，药学、药效学需要攻克的技术难关比较多。

根据以往经验药学研究情况，如有相应研究基础至少需要1到2年，药效毒理研究至少需要1年左右，临床研究比较顺利的话需要2到3年，从申报生产到获批商业化需要1年到1年半左右，整体需要至少5年能够商业化生产上市。

四、该指导原则实施后对相关行业的影响

无论是目前已上市的含有濒危药材的中成药的持续保证供应，还是开发含有濒危中药材的中药新药，由于药材资源的匮乏都严重的制约了含有该类濒危药材的中成药的利用和开发。

指导原则实施后会给全国所有关注濒危动物药材研究的机构或产业化的工业企业指明方向，对于纳入濒危药材管理的药材替代研究应该如何制定研究方案、研究计划及把握研究深度给予了相对较清晰的框架。二是在研究数据、 研究成果审批上，与 CDE 专家的沟通过程中有了一个共同交流的契合点，为未来研究的开展及推进提供抓手及落地路径。

该指导原则技术路径清晰、技术标准相对较清晰，体现国家对濒危动物替 代领域的政策扶持导向清晰。指导原则出台后对必将会促进濒危药材替代的行业发展、产业起步。从产业化或行业发展方向看，该行业过去都是一事一议，很难找到统一标准，因此过去很多机构不敢投资或开展相关研究工作；指导原则发布后解决了整个行业投资发展的一些根本性问题，必将推动改行业的重大发展。

根据《国家重点保护野生药材物种名录》，处于一级保护的都是动物类中药材，该指导原则的出台必然加快濒危动物类中药材的替代研究进程，对含有此类中药材的中成药生产企业及立项开发含有此类濒危动物类中药材的中药新药研发必然是一个大大的利好。随着《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》出台后，会有非动物类的濒危药材的系列指导原则相继出台，必然会对含有濒危药材类中成药生产企业和相应的新药研发是一个大大的利好。

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