合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

2024-02-27

处罚案例| 编造药品检验记录，企业被罚10万！明知故犯已成业内常态了吗？

宜宾某中药饮片生产企业编造药品检验记录、未遵守药品GMP规范，违反了《药品管理法》第四十四条和第四十三条，被予以警告，没收违法生产产品和违法所得，责令停产停业整顿并处10万元罚款。

2024-02-26

2023年度药品监管盘点回顾（上）：企业板块全面覆盖，严守安全底线

在2023年的药品监管领域，根据CIO在线监管查查从国家药监局以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，共计公布了2801条处罚数据，几乎涵盖全国各省份与直辖市，其中有2313家企业受到了法律的制裁。这些数字背后，是国家药监局及各省市药监局对药品安全的坚定承诺，也是对公众健康的有力保障。企业是药品生产与流通的主体，其合规经营直接关系到药品安全。在企业板块，2023年全年药品领域企业处罚数据高达231

2024-02-23

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图，涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。

2024-02-23

处罚案例| 四项违法行为！使用禁用原料生产化妆品，从重处罚，罚没110余万元！

广州某生物科技有限公司生产的杏庄园臻护霜和筱娃娃婴亲霜检出禁用原料他克莫司。此外，该司还存在未建立并执行化妆品生产记录制度、未妥善保存化妆品成品留样；未执行进货查验记录制度；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产等违法行为......

2024-02-22

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位......

2024-02-22

2023年药审报告体现多方位助推行业高质量发展，“以患者为中心理念”首次纳入指导原则

继上篇提到，国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示出中国药品审评工作取得显著成果，展示了药品注册申请受理量与审结量的新高，这一成就的背后，是药品研发创新的活跃态势和患者用药选择的多样化。在这一年中，创新药、罕见病用药、儿童用药产品的批准上市数量均实现了显著增长，这不仅体现了药品审评工作的高效性，更彰显了对患者需求的深刻理解和积极响应。为患者提供更多用药选择药审中心在提高审评效率的同时，坚

2024-02-21

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项

2024-02-21

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备

所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失

2024-02-21

CDE发布《2023年度药品审评报告》，药品审评的“新”字当头

二月初，国家药监局药审中心（CDE）发布了《2023年度药品审评报告》，主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况，以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到，近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势，尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显。这反映出我国药品研发和创新能力的提升，以及政府对药品产业的扶持力度加大。药品审评的“新”字当头2023年，药审中心受理

2024-02-20