处罚案例| 连续3年被列为高风险企业，终被吊销药品生产许可证！

连续3年被列为高风险企业，终被吊销药品生产许可证！

2023年12月21日，安徽省药监局发布了一则行政处罚通知，通知吊销了某中药科技有限公司的《药品生产许可证》，对其罚款100万元整，并限制原法定代表人10年内禁止从事药品生产经营活动。

那么，为什么此次监管处罚如此严厉，处罚力度如此之大？

据悉，该中药科技有限公司自安徽省省局第二分局成立以来，一共被核查作出抽检不合格报告书31份，作出过11次行政处罚。从2020年到现在连续3年被列为高风险企业，还曾2次因药品生产存在质量风险和安全隐患被暂停生产，且该公司还存在出租、出借《药品生产许可证》的行为。

查询回顾了一下该司过往，可谓是“劣迹斑斑”，违反GMP已成常态化。

1、2023年10月16日，安徽省药监局公布抽检信息，经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为安徽XXX中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为【含量测定】；标示为安徽XXX中药科技有限公司生产的1批次茯苓片不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分【浸出物】。 

2、2023年09月15日，安徽省药监局公布抽检信息，经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为安徽XXX中药科技有限公司生产的1批次桑椹不符合规定，不符合规定项目为【性状】；标示为安徽XXX中药科技有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目为【浸出物】。

3、2023年08月15日，安徽省药监局公布抽检信息，经马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心检验，标示为安徽XXX中药科技有限公司生产的1批次炒白芍不符合规定，不符合规定项目为【含量测定】；经铜陵市食品药品检验中心检验，标示为安徽XXX中药科技有限公司生产的1批次山药不符合规定，不符合规定项目为【性状】【检查】水分总灰分。

4、2023年5月12日，安徽省药监局公布抽检信息，检品名称：黄芪，批号：210401，生产单位：安徽XXX中药科技有限公司，检验结果：水分不符合规定；

5、2023年5月12日，安徽省药监局公布行政处罚，因出租生产许可证产生生产劣药行为【检品名称：白鲜皮，批号：201201，生产单位：安徽XXX中药科技有限公司，检验结果：性状不符合规定（掺有非药用部位14%）】、【检品名称：骨碎补，批号：200601，生产单位：安徽XXX中药科技有限公司，检验结果：含量不符合规定】，安徽XXX中药科技有限公司被处罚27万；

6、2023年01月11日，安徽药监局发布了暂停生产通知，安徽XXX中药科技有限公司因近期收到的监督抽检信息，发现你单位中药饮片生产存在质量安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。

7、2021年08月16日，安徽省药监局公布公告，接安徽省药品监督管理局《国家药品抽检不合符合规定产品核查函》，甘肃省药品检验研究院出具不合格报告书1份，检品名称：柴胡（北柴胡）（批号：200801）、生产单位：安徽XXX中药科技有限公司、检验结果：【检验】项杂质39%，标准规定为不得过3%，结果不符合规定。

8、2020年5月9日，安徽药监局发布了暂停生产通知，亳州市市场监督管理局对安徽XXX中药科技有限公司开展药品GMP跟踪检查，发现该企业存在严重违反药品GMP的行为，药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，我局决定暂停安徽XXX中药科技有限公司的中药饮片生产。

只能说，罚的不冤。

而此次较强的处罚力度也是给予各大药品生产企业一个警醒，莫把GMP规范视作无物，药品质量安全涉及人民群众身体健康，必须合规生产经营。

最后，CIO也为企业提供GMP检查服务，帮助企业合规生产药品，更多问题，欢迎咨询。