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广东药监| 315 · 化妆品选购避坑指南来啦！

一年一度315，如何防范化妆品消费陷阱？官方分享！选用化妆品需注意以下几点，提高自身化妆品消费维权意识和能力！

2024-03-15

广东药监| 诚信315 · 药品选购避坑指南来啦！

又到了315“国际消费者权益日”，药品的购买直接关系到我们的生命安全和身体健康。为此，广东省药监局特出了药品选购避坑指南，一起来看看吧！

2024-03-15

鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义，为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要，规范中药特征图谱的研究，国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》，明确了中药特征图谱的技术标准和要求，为中药特征图谱的相关研究提供了技术指导。该指导原则适用于中

2024-03-15

CDE发布| 咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？

为解决特殊群体，包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题，CDE制定发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。

2024-03-14

“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？

2024-03-13

医疗器械注册备案申报，都需要进行临床评价吗？

医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

2024-03-12

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如屏幕所示，企业亟需注意自审！

2024-03-11

端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫——由四川某中药饮片生产企业引发的思考

2016年以来，四川某中药饮片生产企业据不完全统计，出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿（2次）、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。川药监罚决﹝2023﹞5007号行政处罚信息显示，该公司因生产销售假药酸枣仁（炒酸枣仁，批号：221001），于2023年12月20日被四

2024-03-11

赋能地方药企：药品管理改革的一小步，行业水平提升的一大步——关于《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》浅谈

2024年2月7日，国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更，这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行，原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），国家药监机构接管大部分药品注册业务，地方医药监管部门仅保留了审批、备

2024-03-08