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医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。

那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？

1、建立质量管理体系并严格执行，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

2、编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程。

3、需要根据生产工艺特点监测环境、对生产的特殊过程进行确认，并保存记录。

4、对于每批产品，均需有生产记录，包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期等内容，保证可追溯。

5、建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求。

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