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【处罚案例】不符合医疗器械生产质量管理规范，企业被重罚109万元！

据福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，某医疗科技有限公司在生产销售医用一次性防护服的过程中，存在大量不符合医疗器械生产质量管理规范的行为，包括未真实记录生产情况、使用未经验证的设备进行灭菌、在成品检验尚未完成时就对外销售所生产的产品、随意更改返工产品批号等等......

2024-02-04

大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文就来说说此阶段的质量控制。1.设置合理的

2024-02-02

连锁药店执行“七统一”，限期整改！我们还要加盟吗？

前段时间，四川省药监局发布了《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》。办法明确了零售连锁总部必须对连锁门店实行“七统一”管理，也就是统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。

2024-02-02

【你问我答】在普通化妆品中添加化学防晒剂，有哪些注意事项？

依据实际产品配方的不同，化学防晒剂的使用目的可为“稳定剂”或“产品保护剂”，但不能用作“皮肤调理剂”......

2024-02-01

脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章

在科技飞速发展的今天，人类对未知世界的探索从未停止。近日，全球首例脑机接口设备人体移植的成功，无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破，为医学界带来了前所未有的治疗手段，也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日，特斯拉CEO埃隆·马斯克发布消息称，自己创立的脑机接口公司Neuralink（神经连接）完成了全球首例人类脑机接口芯片植入。据报道，移植者目前恢

2024-01-31

医疗器械注册自检过程中，需要提交的申报资料有哪些？

根据《医疗器械注册自检管理规定》，医疗器械产品的注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

2024-01-31

化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的双重加持，开启美妆行业创新新时代

近年来，随着消费者对美妆产品需求日益增长，美妆市场呈现出蓬勃发展的趋势。而化妆品企业在快速发展的同时，也面临着产品创新的压力。为此，化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的发布为美妆行业注入了新的活力，共同开启了创新新时代。为了支持化妆品新原料的研究与创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，国家药监局于2023年11月10日发布了《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，通过加强技术指导

2024-01-30

【处罚】隐瞒事实、违规生产销售化妆品，企业被从重处罚42万余元！

据信用广州发布的行政处罚信息显示，广州某化妆品公司涉嫌生产未经注册的国产特殊化妆品、上市销售未备案化妆品等多重违法行为。

2024-01-30

节约药品资源，助力可持续发展！药企应当学会这五招

前段时间，国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，要求药企在保障患者用药需求的同时，节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境，也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说，贯彻落实实施方案中的工作不仅是一项社会责任，更是其可持续发展的必然要求。那么，药企应该如何应对这一挑战呢？第一招：优化生产

2024-01-29