以案为鉴| 药监GMP检查，3类缺陷问题需整改

以案为鉴| 药监GMP检查，3类缺陷问题需整改

近日，辽宁省药监局发布了药品生产企业GMP检查结果公示，

某制药有限公司接受了2次现场检查，共计发现了以下3项缺陷，特此分享，各生产企业也要以此为鉴，审查自身GMP合规情况。

1、在验证管理方面：存在冷库的验证内容不全，工艺验证报告中个别验证数据未记录的问题；

2、在文件管理方面：存在批生产记录中个别辅料的使用数量记录不详细、未及时按照工艺验证的结果修订文件的问题；

3、在质量控制方面：存在检验记录个别数据计算不准确但未影响检验结论的问题。

最后，企业需要按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行整改，并于30个工作日内提交整改报告。

另外，CIO也为企业提供GMP审查整改服务，联系CIO获取服务方案！