通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，

国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）的说明书内容进行统一修订。

上述药品的上市许可持有人应当根据《药品注册管理办法》有关规定，按照附件要求修订说明书，在2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。

• 修订内容涉及药品标签的，要一起进行修订；

• 说明书及标签其他内容要和原批准内容一致。

• 在备案之日起生产的药品，不能继续使用原药品说明书。

• 药品上市许可持有人要在备案后的9个月内对已出厂的药品说明书及标签进行更换。

更多药品说明书修订问题，欢迎咨询CIO。