处罚案例| 医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

医疗器械结构发生变化，但未办理变更注册，企业被罚没80余万！

2024年2月，广州市市监局发布一则行政处罚通知，

广州一医械企业在证件齐全的情况下，被判定“生产未取得注册证的三类医疗器械”，罚没款高达80余万。

据悉，该司生产的两批次“一次性使用输液接头”，与其标注的《医疗器械注册证》所列结构发生明显变化，但当事人未向原注册机构申请办理变更注册手续，

因此，监管部门判定上述产品属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械。并没收其涉案产品及违法所得11万余元，处罚款68万余元，共计罚没80万余元。

医械企业需要注意的是，根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条：

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

更多医疗器械注册、生产问题，欢迎咨询CIO。