国家药品不良反应监测年度报告发布，一文速览关键数据解读

近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

《报告》全面反映了2023年我国药品不良反应监测的总体情况和作用发挥情况。根据《报告》，2023年，国家药品不良反应监测中心扎实有效开展各项监测工作，如配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，推进创新药和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设等，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。

1、监测工作水平不断提升

《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。从多项重要指标来看，我国药品不良反应监测工作水平不断提升。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。根据《报告》，2023年，全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份，占同期报告总数的34.5%；收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份，占同期报告总数的15.6%。这意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。《报告》显示，2023年，我国每百万人口平均报告数为1716份，高于2022年的1435份。

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2023年，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件，略高于2022年的97.8%。

药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年，来自医疗机构的报告占90.1%，说明医疗机构仍是报告来源的主要渠道。按照报告数量统计，2023年，药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份，同比增长0.8%，其中新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许可持有人报告总数的51.9%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。

2、监测总体情况保持平稳

《报告》显示，2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%，生物制品占3.8%，中药占12.6%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占6.7%，中药占5.4%。

《报告》指出，2023年化学药品、生物制品药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多。

对于中药不良反应/事件报告情况，《报告》分析指出，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，也是全国药品不良反应监测关注的重点之一。监测数据表明，2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

2023年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告111.2万份，其中严重报告18.9万份，占17.0%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。

2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前五位与2022年一致，分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药，排名情况与2022年一致。

3、保护和促进公众健康

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。

《报告》显示，根据2023年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局发布药品说明书修订公告34期，增加或完善43个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息；发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息58条。

根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，《报告》对抗感染药、心血管系统用药、血液系统用药、儿童用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。

《报告》提示，抗感染药是临床应用最为广泛的药品类别之一。2023年，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例出现上升趋势，可能与流感、肺炎支原体感染等疾病较往年高发等有关。2023年抗感染药严重不良反应报告数量出现了较高增长，抗感染药的用药风险仍需继续关注。

与2022年相比，2023年心血管系统用药不良反应/事件报告数量增长8.7%，严重报告数量增长41.2%，提示应对该类药品严重风险给予更多关注。《报告》指出，2023年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。

近年来，血液系统用药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，但其严重不良反应报告数量仍然较高，血液系统用药的风险仍需继续关注。

关于儿童用药监测情况，《报告》显示，总体风险可控，但因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，仍应持续关注儿童人群用药安全。《报告》提醒，家长在给孩子用药时切莫盲目迷信“网红处方”，应遵循医嘱，注意药物副作用，尽量减少联合用药。

*本文来源 - - 中国医药报、广东药监微信公众号

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