中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？

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如何解决“人机料法环”五大神兽？

1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重要的，等于驾驶当中的司机，其余的四大因素等于汽车的四个轮子。涉及的主要是基础架构、人员培训、健康管理这三大方面。

基本的人员架构：

当考虑“人”的问题時，可从以下的方向考虑: 培训足不足够? 員工是否有足夠技能? 制度是否符合人的实际操作？

2)机：通常指生产及检验所用到的设备。设备通常涉及到的是：设备验证、设备使用、保养等记录

当考虑“机”的问题時，可从以下的方向考虑: 设备型号合适吗？设备有适应的保养吗？机器放的环境适合吗？机器的操作方法对吗？

3)料：通常指所用到的原材料。主要涉及物料采购及仓库物料管理：供应商资质管理、采购资料、原材料检验、出入库管理

当考虑“料”的问题時，可从以下的方向考虑:料的型号对吗？用的料符合规范吗？ 料有保质期吗？

4)法：通常指方法，在这里可以理解为法规文件、产品标准、企业内部的工艺文件、操作规程及各种制度规章等，正所谓无规矩不成方圆，就因为这些“法”，国家药监局才好管理行业产品的规范，公司才好控制产品质量

当考虑法的问题時，可从以下的方向考虑: 有什么法？哪个是适合的法？法写的你明白了吗？方法在公司可行吗？

5)环：生产、工作场所环境。

生产环境：指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制

工作场所环境：指各种产品、原材料的摆放，工具、设备的布置和5S....

当考虑环的问题時，可从以下的方向考虑: 光线、温度、湿度、海拔、污染度有考虑了吗？环境是安全的吗？

以上就是体外诊断试剂注册的内容，本文仅代表个人观点。如果您有体外诊断试剂注册备案需求，点击下方联系我们。

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