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2022年8月10日，《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确可委托生产，在申请备案时，只需要递交受托企业的资料，无需提交委托方的生产信息！ 8月10日发布的正式稿和3月2

2022-08-12

医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善？

医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善？CIO系列课程涵盖医疗器械质量管理体系建立的全流程实操分享，快来和老师一起学习吧！

2022-08-11

2022年8月5日，广东省药监局发文，省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项，适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响？一、医疗器械主文档是什么？医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，如原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术

2022-08-10

【8月一周集合】医疗器械生产企业现场检查缺陷项汇总

8月1日-8月6日，湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查，发现部分企业存在以下缺陷：湖南省：某医疗器械涉嫌编造检验记录某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告，经查实，某企业氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。（湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2

2022-08-06