如何申请械字号面膜/医用面膜/医用冷敷贴?

该案例下关联内容：

文件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表（2022年3月30日）

培训：医疗器械分类知识

服务：医疗器械注册证办理

案例解析

所谓械字号面膜/医用面膜/医用冷敷贴，

是指按医疗器械产品申报的面膜。

以前市面上销售的械字号面膜，

主要是按2017版医疗器械分类目录中的

09-02-03物理降温设备（第I类）和

14-10-08液体、膏状敷料（非无菌第I类、无菌第II类）来申报的

但随着今年新《一类目录》的实施，

09-02-03物理降温设备

在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

因此，现如今要按物理降温设备来申请I类的医用面膜是行不通了。

那么再来看14-10-08液体、膏状敷料，

以前非无菌是按第I类医疗器械备案就可以，

但是今年国家药监局又发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，

将液体、膏状敷料无菌与非无菌类型合并，统一按照II类医疗器械管理，

意味着现在如果要申请医用面膜，

不能按I类产品备案了，需要申请医疗器械注册证。

申报周期更长，企业成本更高，监管更严格。

如果您有申请医疗器械注册证的需求，欢迎联系CIO。