案例分享 三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间?
三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间?

三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间?

发布时间:2022-05-18 收藏

视频简介: 三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间呢?一起跟着燕窝老师来看看吧。

详情介绍

案例解析


三类医疗器械注册证申请分为三个阶段,

分别是资料准备阶段、临床阶段及注册申报阶段。

在资料准备阶段,

注册资料的准备、汇编,大约花费1个月。

临床阶段,

如需临床大约花费6个月以上至1年左右,

具体视产品情况而定。

注册申报阶段大概花费10个月,

这里面不含体系考核不通过

需整改和资料不符合要求需发补的耗时。

根据我们的经验,

不含临床的三类医疗器械注册证

整体的正常周期在18个月左右,

含临床三类医疗器械注册证整体的正常周期

在18-36个月左右,甚至更长。

如果您有申请三类医疗器械注册证的需求,

可以联系CIO,我们为您提供专业指导。


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