心血管介入类产品，众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”

近年来，随着我国医疗技术领域不断快速发展，心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势，国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月，《医疗器械分类目录》调整公告的发布，多个心血管介入产品分类降级，掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。

一、市场宽广：血管介入类产品市场占比最大

血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术，按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。

2020年我国高值医疗器械细分领域中，血管介入领域占比最大。2020年我国血管介入领域细分市场规模达418亿元，占总医疗器械市场规模的32.03%，是最主要的细分领域之一。

二、需求上涨：心脑血管疾病推动市场增长

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示：

1、近15年来，我国心脑血管疾病总死亡率增加了48.06%。

2、人口老龄化是导致心脑血管疾病死亡增加的主要驱动因素（占64.11%），第二大驱动因素是人口增长（占8.48%）。

随着患高血压、血脂异常、糖尿病和肥胖的绝对人数不断攀升，未来我国心脑血管疾病的死亡率可能会进一步升高。致死率高、患病数多，成为了心血管介入产品市场增长的首要推动因素。

三、门槛降低：多个心血管介入产品分类降级

3月24日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，本次调整主要是降类调整，多个产品心血管介入器械从III类降为II类，意味着相关产品今后的管理与注册门槛将会放宽。

涉及的降类医疗器械有7项，包含02-15-14-夹子装置、03-13-04-导管消毒连接器、03-13-12-穿刺针、03-13-14-导管鞘、03-13-15-扩张器、03-13-18-连接阀、03-13-25-延长管，管理等级由Ⅲ类降级为II类，其中有6项为心血管介入器械，一项为无源手术器械。

四、血管介入类产品如何注册生产？

伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。

1、注册

第二类医疗器械实行注册管理，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、生产

从事第二/三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省药品监督管理部门提出申请，取得《医疗器械生产许可证》。

五、创新医疗器械审评审批程序

2014年《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，多款创新血管介入产品进入特别审批程序。今年审批产品统计，从产品类型上看，以植介入器械等高值耗材为主的产品占比最高，尤其是血管介入类产品中的血管支架。广东省第二类创新医疗器械特别审批，最快仅需26个工作日。

资本是逐利的，可见血管介入领域将是众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”。

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