办理第二类医疗器械注册需要什么条件呢？

案例解析

想要申请二类医疗器械注册的朋友，

这些内容您必须了解！

首先，

拟申报的产品需已列入《医疗器械分类目录》，

且管理类别为二类。

如果是新研制的尚未列入分类目录的， 

可以直接向国家局申请三类注册，

也可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后，

申请产品注册或者备案。

2. 申请人应当是依法登记的企业。

3. 申请人需建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4. 注册人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或备案的法律法规、技术要求。

5. 申请注册的所有数据真实、完整和可溯源。

6. 申请注册的资料应当使用中文。申请人对资料的真实性负责。

您了解了吗？

关注CIO，获取更多行业资讯。