广东实施第二类医疗器械主文档登记，哪些医械产品能从中获益？

2022年8月5日，广东省药监局发文，省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项，适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响？

一、医疗器械主文档是什么？

医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，如原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料等。主文档登记属于自愿原则。

二、医疗器械主文档制度的意义

医疗器械注册时需要提交原材料等外购部分的资料。许多医疗器械注册人属于生产企业，其用于器械生产的原材料都从上游供应链来，很少有企业从原材料的制造到终产品的生产全部包揽。如果生产企业自行开展原材料的研发、生产、验证和评价，需要投入巨大的成本，非常不现实，因此目前绝大部分医疗器械企业原材料均为外购。而大型的原材料供应商因为商业机密不愿意提供资料给医械生产企业，造成医械注册的不顺畅，而主文档登记制度解决了这个问题。

医疗器械主文档登记制度是为了优化和加速医疗器械审评审批程序，是平衡审评审批与供应商技术保密的重要合规流程。

首先，医疗器械注册要求提交的部分资料，如原材料的配方、添加剂或制备工艺信息等，属于原材料企业的商业机密，医疗器械注册申请人没有这类资料，无法提交。

其次，由这些拥有商业机密的企业提交主文档，并授权医疗器械企业在产品注册申报时，由审评人员使用其主文档进行技术审评，满足了企业保护其商业秘密的需求，也方便医疗器械注册申请。

再次，主文档制度避免了相同技术资料的重复提交，多个申请人可使用一份主文档，有助于减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报。

同时，主文档制度满足监管部门对产品安全有效性评价的需要，也便于其掌握必要的技术信息。

此外，医疗器械主文档登记时不经过实质的技术审评，其技术评审将在授权相关医疗器械产品注册申报过程进行关联审评。

三、哪些医械产品能从主文档制度中受益？

一是无源医疗器械，原材料的质量是保证终产品质量的关键，主文档制度消除了医械企业与原材料供应商之间的合作冲突，有利于中小型医械企业采购到质量可靠的医用原材料。二是需要更换供应商的医械企业，以往更换供应商需要医械产品重新评价，有的产品甚至因为供应商不配合而取消，而主文档制度可以解决这类常见问题。

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