GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。

根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。

这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗器械注册人、备案人和经营企业的追捧。同时也是医疗器械产业高质量发展的重要举措。第三方物流凭借其集约化、规模化、规范化的特点，在为众多企业提供专业的贮存、配送服务的同时，也为监管部门带来一定的安全感。只要第三方物流企业合法合规、规范化经营，医疗器械监管部门十分乐意其发展壮大。

在国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）发布后，所有第三类医疗器械都纳入了医疗器械唯一标识实施的范围。至此，小编认为这是医疗器械唯一标识（UDI）全面实施的第一阶段。在此基础上，国家医疗器械监管部门开始着手统一规范第三方物流企业。

但在2022年5月1日实施的新修订的《医疗器械经营监督管理办法》中，也并没有过多对第三方物流进行规定，只有提到了“应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段”。所以本次的《征求意见稿》就是以附录的身份作为一个补充，规范第三方物流的经营质量管理。下面小编就提出《征求意见稿》中几点需要注意的，虽然是征求意见稿，但参考价值比较大。

第四条【概要要求】医疗器械第三方物流企业，应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。

本条的重点是要求第三方物流企业必须具备运行医疗器械唯一标识的计算机系统。第三方物流作为高质量、集约化、规范化的企业，在第三类医疗器械已经全面纳入UDI管理的情况下，要求第三方物流企业具备UDI运行条件，是非常合理的。

第六条【质量制度与职责】医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件，应当至少包含以下内容：

（一）……（十九）

第七条【体系运行】  医疗器械第三方物流企业应按照质量管理体系文件运行质量体系，依据操作规程规范操作，并运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

第八条【质量记录】  医疗器械第三方物流企业应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。应当至少包含以下内容：

（一）……（十）

以上的第六、七、八条，是针对第三方物流企业的质量管理体系，规定了必须包含的质量管理制度和各种质量记录，相对应的操作规范需要制定出来，共同组成质量管理体系文件，是体现第三方物流企业质量管理的重中之重。

另外在人员要求方面，也非常详细的列举了所需要的学历、专业对应的数量，但毕竟是《征求意见稿》，相关企业如有意见可根据公告提供的方式反馈至相关负责人，截止日期是2022年6月20日。

还有在第五章的计算机信息系统的规定，【系统总要求】医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当由仓库管理系统、温湿度监控系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的第三方物流企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输管理系统。

作为现代化高质量的企业，计算机系统必须具备较全面的功能。而冷链运输管理系统，则是选择性的。因为需要冷链贮存、运输的医疗器械并不多，或者说并不像药品区分为“常温（0-30℃）”“阴凉（20℃以下）”“冷藏（2-10℃）”三个区间，而是根据医疗器械自身具体要求而设定。大部分医疗器械都有比较大的区间0-30℃、10-30℃等，小部分相对低一点0-20℃、10-20摄氏度。大部分10℃以下乃至冷冻零下温度的，都是体外诊断试剂，所以是否有冷链运输管理系统，根据企业实际业务范围而定。

最后，第三条【基本准入】明确规定了医疗器械第三方物流企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证。但其实在很多城市的行政许可申请中，已经有列项申请，一般在经营范围栏显示“为其他生产、经营企业提供贮存、配送服务”等描述。但新版的《医疗器械经营监督管理办法》已经取消了《第二类医疗器械经营备案凭证》的相关描述，可能只有一个备案编号。本《征求意见稿》还有几处地方描述不够规范严谨，究竟最后正式发布的版本是怎样的呢，我们拭目以待。

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