核酸检测试剂监管态势严峻，国家实行最严格的监管

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件，强调必须从严从细抓好产品质量管理。要求各级药监部门认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械监督管理条例》，慎终如始、再接再厉，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，毫不放松抓实抓细各项监管工作。

直至2022年6月，国家药监局批准上市的新冠病毒检测试剂已经达100个以上，其中包括各种检测原理方法的核酸检测试剂、抗原检测试剂、抗体检测试剂、IgM检测试剂、IgG检测试剂和N-蛋白检测试剂。

本次《通知》文件从六个方面工作要求显示出监管部门对核酸检测试剂监管态势。

第一，从产品研发研制环节，要求各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，保证注册申报资料真实、准确、完整和可追溯；

第二，在生产环节方面，要求保持监管频次，继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等；

第三，在经营环节，市县药品监管部门重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。经营环节有一个比较特别的规定，在《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）文件中明确，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。在各省市普遍的做法是，药店即使没有《医疗器械经营许可证》也可以零售抗原检测试剂，其他情况一律按法规条款设定。

第四，在使用环节上，要求市县药品监管部门认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。

第五，在产品监督抽检上，各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。

第六，在打击违法违规行为上，各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

同时，要求地方各级药品监管部门要对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，并向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况。

广大新冠病毒检测时间相关的生产、经营、使用单位，切勿麻痹大意，认为疫情期间的检测试剂均通过临时快速渠道申请《医疗器械注册证》，监管会松懈。恰恰相反，人民至上、生命至上，人民健康是“国之大者”，国家十分重视产品质量安全，将会实行“最严格的监管”，并且从严从重从快查处。各企业单位可委托专业的第三方机构对自身的质量管理体系进行审计，保证合法合规的质量管理体系运行良好，与监管部门共同保障产品质量。

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