【8月一周集合】医疗器械生产企业现场检查缺陷项汇总

8月1日-8月6日，湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查，发现部分企业存在以下缺陷：

湖南省：某医疗器械涉嫌编造检验记录

某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告，经查实，某企业氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。

（湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2022〕13号）

辽宁省：文件管理部也是企业集中出现问题的地方

一、人员与机构方面

企业1：未提供专职检验人员培训考核评价记录；新入职3人未进行健康体检。

企业2：在机构和人员方面存在质量部负责人未进行岗前培训等问题。

二、厂房与设施方面

企业1：存储染色液的冰箱，无温度显示，未对存储条件进行确认；库房无空调、货位卡、“三色五区”布置不全。

企业2：在厂房与设施方面存在仓储区不能满足物料及成品的贮存要求问题。

三、设备方面

企业1 ：水房中存有一台喷砂机，企业说该设备为停用设备，未进行设备状态标识。SHINING 3G打印机设备无设备状态标识；应进行计量校准检定的3个温湿度计未提供计量校准报告。

企业2：在设备方面存在个别计量器具校准证书过期问题。

四、文件方面

企业1：《设备、仪器运行记录》（编号：YM/JL-055-B）记录项中未载明消毒时段的时分、消毒模型数量、消毒批次和紫外灯管的累计时间进行记录。《设备、仪器运行记录》（编号：YM/JL-055-B）在其他设备使用中记录内容未体现该设备的实际使用时段，只是记录了生产时段。

企业2：《紫外线消毒记录》（QR64001-06）未记载消毒来模品编号来实现可追溯。

企业3：在文件管理方面存在文件修订未经过评审和批准等问题。

五、设计与开发方面

企业1：《原材料进货检验操作规程》（YM/GC-01-B）对A、B类检验进行规定，但未规定哪些产品是A类和B类产品；《消毒作业指导书》（文件编号：YM/ZY-007-B）中“4.1.5在运行3-10分钟后，关闭运行开关”，未达到紫外灯消毒起到实际效能时间。《消毒作业指导书》（文件编号：YM/ZY-007-B）中“4.3.1模型工件盒使用滴露或1%的84消毒液进行消毒”企业实际使用75%酒精，与作业指导书不符。

企业2：《管理评审》的计划和评审报告无相关人员签字。

六、采购方面

企业1：存在采购记录未记录原材料原厂批号问题。

七、生产管理方面：

企业1：企业采用的生产管理软件（欣吉星）中的生产记录项未对生产使用的设备等参数进行记录。

企业2：在生产管理方面存在未规定空气净化系统清洁维护周期问题。

八、不良事件监测、分析和改进方面：

企业1：《内部质量体系审核报告》（JL-012-B）等相关资料，参与人员未本人签字。

企业2：未对不合格品和返工品进行数据分析。

九、在质量控制方面

企业1：存在部分检验设备校准证书过期问题。

 （辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第126期）、辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第128期）、辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第129期））

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