这种智能手表是医疗器械？销售需要办理医疗器械销售资质

近一两年，很多智能手表引发关注，介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注，持有医疗器械注册证，那这个手表就是医疗器械了？

小编在这里也有些不懂的问题，凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识，和大家探讨一下。

目前，智能手表产品众多，我们直接前往国家药品监督管理局数据查询系统，随机挑选几款热门产品进行分析，查询到以下信息。 

从产品名称可以看出这里4款产品，共有3款产品是采集、记录的用途，只有一个是软件类的。从注册证编号也可以看出这个分类，注册证编号前四位数字是首次注册的年份，第五位数字代表产品风险分级，这里都是“2”，就是第二类医疗器械。第六和第七位数字是捆绑一起看，根据《医疗器械分类目录》，从01-22的分类来看，07是“医用诊察和监护器械”，21是“医用软件”。

我们点击详情，进入以下信息显示页面。

在这里我们可以看到，三款记录、采集仪器在预期用途均有这个形容“不包含自动分析、诊断功能”，都只是采集某些数据的用途。

而另一款软件类的，除了记录、存储、显示数据，还可以提示成人窦性心律、心房颤动、室性早搏、房性早搏，但只是仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。什么意思呢，就是基于软件对人体数据的分析，作出判断以上四种情况。但并不一定就确诊数据所属人的病症，只能去正规医院做正规检查，有专业医生的诊断才能确诊。

那么，拥有这些设备、仪器、功能的智能手表，是否属于医疗器械呢？似乎是分了两种情况，一种是拥有三款采集记录仪器的情况，另一种是拥有分析功能软件的情况。其实在这里只有一种情况，因为分析功能软件也需要依靠采集数据才能分析，所以采集数据包括心电、血压、脉搏等，是基础的一项功能，需要分析，才会安装上软件，有分析提示的作用。

在相关只能手表品牌的官网上，有分析功能的会显示为“心电分析”，其他均为采集记录数据的功能。官网上亦有展示相关的医疗器械注册证，跟国家药监局查到的信息一模一样，并且还有医疗器械广告审查批准文号，也有显示该产品的医疗器械名称。

那么，从这个层面上看，拥有这些数据采集记录功能的手表，的的确确就是一款医疗器械，拥有《医疗器械注册证》、广告审查批准文号。那么，小编的问题就是在这了，销售二类医疗器械，需要《第二类医疗器械经营备案》（以下简称《二类备案》），作为医疗器械注册人，不需要《二类备案》，可以零售、网上销售。但如果是实体店现货销售呢？各种商超似乎不少各智能手机品牌的专营店，也有很多经销商，现货销售这些功能的手表，也必须持有《二类备案》的吧？个人销售，是否构成无证销售医疗器械的违法行为呢？大家认为呢？

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