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合规导向

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新冠肺炎疫情关键时刻能救命的医疗器械注册审查指导原则来了！

6月10日，国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知。《通知》旨在给出医疗器械“ECMO”注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对医疗器械“ECMO”上市前的安全性和有效性进行准确、高效...

CIO专家-白芨发布日期：2021-06-15
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高值医用耗材集中带量采购将至！CIO合规保证组织助你提升中选的竞争力

6月4日，国家医保局、国家发展改革委和国家药监局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。集中带量采购，要达到促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保...

CIO专家-茯苓发布日期：2021-06-10
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鼓励创新，优先审评—109款国家级创新医疗器械名单公布

6月1日，国家药监局公布《国家药监局已批准的创新医疗器械目录》，这是国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励创新医疗器械发展所取得的重要成果。 2018年，国家药监局修订发布...

CIO专家-燕窝发布日期：2021-06-19
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今天，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，合规刻不容缓

新和旧有什么区别？其实在今年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布后，已经有很多同行伙伴、老师、大咖做了新旧法规的对比。当然，我们CIO合规保证组织的老师也是有我们独特的观点，协助大家理解的。那么这次的正式实施，会对我们医疗器械行业...

CIO专家-双花发布日期：2021-06-01
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聚焦医疗美容产品监管动态

近年来，我单位收到一些化妆品企业关于医用冷敷贴、胶原蛋白敷贴、美容仪类医疗器械的咨询，对此小编特地梳理关于该行业极为关注的产品动态。四大热点动态： ①2018年5月25日，国家药品监督管理局发布关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号），明确...

CIO专家-龙葵发布日期：2021-05-20
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医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响

一、医疗器械唯一标识医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器...

CIO专家-柳叶发布日期：2021-04-13
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新修《医疗器械监督管理条例》您发现哪些亮点？

日前，新闻联播出现以上截图的内容：李克强主持召开国务院常务会议，提到医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。那全文内容哪里可以看到？？？这不，今天3月18日国家药监局终于公布了新修《医疗器械监督管理条例》的...

CIO专家-山药发布日期：2021-03-19
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一码一器械，医疗器械企业将迎来大变化！

近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 1.医疗器械唯一标识系统：由医疗器械...

CIO专家-山药发布日期：2020-12-04
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心脏支架从1.3万降到700元大幅降价，质量如何保证？

国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果中有8家企业开出令人震惊的百元价格，作为高耗值的三类器械冠脉支架，从以前的均价1.3万降至平均700元，这不由的让医院和经销商大吃一惊，同时也让消费者担心起“心脏支架的采购降价”是否会带来质量的下降？质量如何保证？对此国家药监局紧接...

CIO专家-山药发布日期：2020-11-21
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如何建立有效的质量体系？

疫情期间，接触了不少跨行转型做医用口罩的企业，听到蛮多老板都在感慨：没想到小小的一个口罩，要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证，原来并没有想象中的那么容易。其实行业内的人都知道其中的不易，毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑，将医药...

CIO专家-双花发布日期：2020-07-03
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疫情防控物资生产和经营监管体系发生重大转变

本次遍及全球的新冠疫情，给全球人类健康和安全带来的巨大灾难，但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求，“危”中出“机”，我国在疫情期间，为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求，采取了应急审批快速审批机制，以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求，但同时也为监管带来了巨大压力。 ...

CIO专家-罗汉果发布日期：2020-06-06
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企业质量不容忽视

自新冠肺炎疫情爆发以来，针对国内口罩物资短缺的紧张形势，不少非医药企业快速响应，在政府助力下转型成功，并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证，正式批量投入投产，为疫情防护产品提供物资保障，彰显企业担当。一方面，我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面，我...

CIO专家-双花发布日期：2020-06-06
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疫情防控网红产品医用口罩出口越来越难，层层关卡如何通关？

国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，会议强调了以下几点内容：一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指...

CIO专家-罗汉果发布日期：2020-05-23
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一杯咖啡，一场信用危机；一个口罩，被责有口难辨

上一周，一条咖啡的信息刷屏！小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币，引发各路媒体一片哗然！个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛，来补贴国内消费者，实在荒唐！个别人甚至在想，A股也有上市公司造假，不就是罚款几十万，禁入若干年吗！合...

CIO专家-远志发布日期：2020-04-08
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又一重要省份宣布停止疫情防控医疗器械注册应急审批、预期未来监管部门...

昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告（2020年第32号），通知自2020年4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该...

CIO专家-远志发布日期：2020-04-04
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中国口罩与世界疫情，期待主管部门较长时间维持应急审批状态

突如其来的疫情，让中国措手不及，让世界措手不及！中国自上而下，举国重视、众志成城抗击疫情，已取得基本胜利；然而，世界范围内，疫情形势却是非常严峻。中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面，为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验；二月份以来，各地主管...

CIO专家-远志发布日期：2020-04-02
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应急终将结束，防护应当长期

昨天传来好消息，4月8日，武汉将解除离汉通道管制，一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了！从2020年1月23日，到4月8日，76个日夜，中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力，众志成城、战胜疫情！战疫期间，各地政府各，纷纷启动一级、二级响应机制...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-25
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为广东省药监局点赞！ 20天完成应急医疗器械注册

2020年2月25日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，通知从2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。二类医疗器械的注册，按照正常注册申请流程；从3月1日开...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-24
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一种由口罩引发的骑虎难下

春节前夕，身边的人开始戴口罩，不断有好心人提醒我戴口罩，可感觉非常不自然，心理有一种抗拒之意，打心里感觉口罩就是医院的人戴的、有病的人戴的，健康的人从没见过戴口罩的。这也难怪、听说湖北召开第一场新闻发布会时，竟还有领导人把口罩戴反了的，可见口罩这个东西，平时的确很少使用。...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-20
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疫情当前，你手中的口罩合规吗？

自新冠病毒疫情发生以来，大众都在关心如何才能买到口罩，只要是口罩都想方设法去购买，最终却有钱都买不上。然后，更多的是大众只知道拿口罩，用来预防病毒，却不知用途确有着很大的区别，更不知有些口罩也按医疗器械管理。口罩作为一种卫生用品，是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有...

CIO专家-茯神发布日期：2020-02-10
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