2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

 7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械 共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。

启动仪式会议上，国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，要构筑共治格局，完善治理制度和治理机制，形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的医疗器械共治共享大格局。

独立的第三方机构是如何参与共治的呢？第三方是属于社会协同的身份，参与医疗器械产业发展的共治，也可称为社会共治。早在党的十九届四中全会《决定》就提出“坚持和完善共建共治共享的社会治理制度，保持社会稳定、维护国家安全”。

区别于政府监管、企业负责自审、公众参与等，第三方以其专业且多样化的方式，参与医疗器械产业发展社会共治。我们来看一下以下案例：

案例一：某投资机构A拟并购B企业，A委托第三方对B进行生产体系、GMP审计；审计结果，关键生产工艺有生产缺陷，经过评估，合规的生产，年利润将下降1000万元；结果，该企业估值调整；虽然之前的财务审计报告和法务审计报告非常漂亮。

案例二：某地药监部门委托第三方公司，对辖区内14家药品生产企业进行合规审计，其中包含几家上市公司大企业；审计结果：14家企业均主动暴露日常合规风险点，并主动整改，提高合规水平。

案例三：某跨国企业，委托国内第三方公司审计国内的某一级经销商，该经销商为颇具名气的大型企业，审计结果：该经销商被终止经销商合作，虽然该企业较早前已经顺利通过GPS认证和国家局的飞行检查。

案例四：某地药品监管部门规定，委托第三方物流配送公司配送，须对该公司进行合规审计并递交审计报告，可以委托第三方对其进行审计，审计报告递交药监部门，并获得认可。

案例五：某大型医疗器械制造企业，某产品畅销，需要扩大生产线，欲委托其他生产企业进行生产，提高产能。有几家企业可选择，但为保证产品质量，需要对比评估几家企业生产线的合规性、质量管理体系谁更优秀，于是委托第三方进行评估审计，出具评估报告。

从以上案例，我们可以得出一个共通点，这个第三方，是一个独立的第三方，不属于利益当事双方、合作交易双方。

产业转型升级背景下，新的监管形势下，强调企业主体责任，企业自身有全面合规要求的动机，有自我提高合规水平的同时，也有针对合作方的合规要求！此时，选择独立、专业的第三方机构作出合规、客观的评价，是最优选择。

二十年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，服务并运行于医药领域社会共治生态圈。

CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手！

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