【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

在医疗器械生产质量管理规范现场检查中，“物料平衡“问题是一个常见缺陷项，通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。

首先，出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。举个例子，如果投了100个料，按照毫无损耗的话，产出100个料，就是100%，这是最理想的状态，说明工艺控制得好，人员操作也到位，物料损耗的情况少。但如果一个企业的物料平衡写了50%，试想一下，投了100个料，产出50个料，这显然是不合理的。所以，当生产过程处在受控的情况下，物料平衡的结果是比较稳定的，合格范围为理论值的95%~105%都是合理的。

其次，有些人认为物料平衡只能是理论上的平衡，即便规定了允许的偏差范围，这个范围也会很大，平衡没太大意义，很多企业在生产中往往不太重视这一点。但其实，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录对”物料平衡“是有明确要求的，《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》规定，应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》规定，应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。重点对贵金属进行物料平衡核查。

事实上，在飞检中发现“物料平衡“缺陷的案例还是比较多的，比如某义齿生产企业被停产整改，在“物料平衡“方面的缺陷是这样描述的：企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。某隐形眼镜生产企业被停产整改，其中一项严重缺陷的描述是：多份物料记录表显示物料平衡差异大，不能真实记录实际生产。

所以，“物料平衡“蕴藏着产品质量信息，合理的物料平衡核查方式，有利于企业及时发现质量风险，企业在日常生产质量管理过程中应关注这一点。CIO合规保证组织，为企业提供GMP审计服务，帮助企业排查日常生产过程中的合规风险点，提出整改方案，降低被处罚概率。点击下方联系我们。

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