查看详情医疗器械产品稳定性研究及审评思路
摘要：目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动，也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容，针对每个方面...
CIO专家-山丹
查看详情生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情新规今落地！ 大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身
家用射频美容仪大限已到。4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频类美容仪早已开启“紧急清仓”，不少品牌清理射频仪产品的库存，甚至...
CIO专家-山丹
查看详情必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定
早前，国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取...
CIO专家-山丹
查看详情设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规
在美容界的璀璨星河中，射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而，近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪，如今纷纷跳水降价，甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切，都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器...
CIO专家-秦艽
查看详情警惕！违规生产医疗器械遭420万重罚，企业如何守住合规底线？
近些年，医疗器械监管不断地改革、升级，在国家药监局的主导下，医疗器械的法律法规不断更新、优化，日益健全，对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管，促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动，确保输出的产品符合性，然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通（公）告 ，仍能看到有...
CIO专家-细叶蛇总管
查看详情给执业医生回扣，上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情2023年度医疗器械监管盘点回顾
根据CIO在线监管查查所收集到的数据，在过去的2023年中，医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据，几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外，全年共进行了45次产品检查，涉及559批次不合格产品；发布331条召回通知，自主召回了428批次医疗器械，并有4个省市发布了不良反应公告...
CIO专家-秦艽
查看详情涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情新《医疗器械经营质量管理规范》解读
国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责...
CIO专家-布渣叶
查看详情2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展
2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的...
CIO专家-秦艽
查看详情适用范围误导为治病功能，上海1企业涉虚假宣传被罚50万元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章
在科技飞速发展的今天，人类对未知世界的探索从未停止。近日，全球首例脑机接口设备人体移植的成功，无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破，为医学界带来了前所未有的治疗手段，也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日，特斯拉CEO埃隆·马斯克...
CIO专家-秦艽
查看详情作为批发企业却零售医疗器械给消费者，广州1企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情《医疗器械经营质量管理规范》新修订版本发布，一文速览新旧文件对比！
2023年12月，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新规），将于2024年7月1日起实施，届时原国家食药监管总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）将同时废止。这一新规的出台，标志着我国医疗器械监管体系日趋完善，以更好地保障...
CIO专家-秦艽
查看详情把只限于出口的抗原试剂直接在国内销售，浙江有企业被罚没五百万余元
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情申请行政许可时提供虚假资料，浙江有企业被罚10年内禁止提出许可申请
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情注意啦！三部门联合发布试行版《医疗器械紧急使用管理规定》
日前，国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件，及时控制事件的发展，以保障人民群众的生命安全和身体健康。此次发布的《医疗器械紧急...
CIO专家-秦艽
查看详情涉嫌发布医疗器械虚假广告，上海1企业被罚20万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
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