未查验供货者资质和医疗器械合格证明、经营无合格证明的医疗器械，广州1企业被罚65万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未建立和落实进货查验和销售记录制度&经营无合格证明文件的医疗器械

广州**贸易有限公司与江西某科技有限公司签订合同，购买该公司二手“罗氏C501生化分析仪整机”1台。购买过程中，当事人未依法查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，且以“CPU550板”名义将涉案医疗器械入库。2022年10月，当事人拆取涉案医疗器械上的“电路主板”，并将该主板用于某医院“罗氏C501生化仪”设备维修。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案医疗器械及配件；

3、罚款655000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”

二、超范围经营第三类医疗器械&变造医疗器械许可证件

广州市***医疗器械有限公司在第三方平台“美团”从事医疗器械网络销售业务，《医疗器械经营许可证》经营范围未包括分类目录6840。当事人于2024年1月5日至11日期间销售甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒等属于分类目录6840的医疗器械产品。当事人陈述在经营过程中，第三方平台“美团”系统曾提示其经营范围未包含分类目录6840，于是擅自将修改过包含分类目录6840的《医疗器械经营许可证》上传到第三方平台“美团”。（点击查看原文）

处理措施：

1、收缴变造的《医疗器械经营许可证》；

2、没收违法所得675元；

3、罚款合计62000元。

处罚依据：

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款：“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

三、从非法渠道购进医疗器械

佳木斯**医药连锁经营有限公司汤原祥顺分店在购进一次性使用医用棉签时，未按规定从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。当事人积极配合，在收到责令改正通知书后虽未按规定保留新购进的医疗器械的随货同行单，但并未销售。且当事人认错态度良好，配合执法部门调查并如实陈述违法事实。本着过罚相当和处罚与教育相结合原则，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款20000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”

四、经营标签、说明书不符合规定的医疗器械

桐乡市崇福**大药房销售玻璃体温计时未附使用说明书，存在销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3.22元；

2、罚款1000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

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