未灭菌出库销售，天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按经注册的产品技术要求组织生产医疗器械

执法人员对**（天津）有限公司及其租赁库房进行现场检查，查得当事人生产的5批次医用防护口罩。执法人员对当事人委托灭菌的方廊坊**灭菌服务有限公司进行延伸检查，对上述批次医用防护口罩生产数量、灭菌数量以及出库销售数量进行核对，发现其中一批次共有70000只医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库销售的情形。当事人的上述行为构成了未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款150500元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”

二、未经许可从事第二类医疗器械生产活动

执法人员对**（厦门）工贸有限公司进行现场核查，发现当事人将某批次雾化器委托**（厦门）医疗科技有限公司进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识后，销售给四川**医药科技有限公司。涉案雾化器在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签，与该产品注册证适用范围不一致。当事人涉嫌未经许可从事第二类医疗器械（雾化器）生产活动。鉴于涉案产品的规格型号均为小儿型，应当依法从重行政处罚；但在调查阶段，当事人积极配合案件调查，主动减轻危害后果，可以从轻处罚；且当事人系初次违法，监管部门决定对当事人按一般等级量罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案医疗器械；

2、罚款81000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”

三、经营未取得注册证的第二类医疗器械&未按规定执行进货查验记录制度

宁波**医疗器械有限公司作为医疗器械经营企业，在购进气囊压监测表（气囊测压表）时只索取了医疗器械的合法性资料，但没有仔细审查，也没有向供货商或生产厂家就智能调压充放气功能等情况提出异议，未履行应有的进货查验义务。当事人向宁波市某医院销售气囊压监测表（气囊测压表），该涉案产品实际上具有智能调压充放气功能，应为按照二类医疗器械管理的产品，当事人存在经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得20000元；

2、没收8台气囊测压表；

3、罚款120000元。

4、警告。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”

四、发布与说明书不符的医疗器械广告&未按广告审查通过的内容发布医疗器械广告&发布含有表示功效、安全性的断言或保证的医疗器械广告

上海***医疗器械有限公司在其官方网站发布医疗器械广告，在“***表式半导体激光治疗仪”的广告中，使用了“降血粘降血脂降血压调血糖”“针对冠心病和脑梗塞等治疗”“一般3个月改善血液内环境生态”“恢复血管弹性”“一般一年修复脏器内组织和功能”等广告用语，与经注册的医疗器械说明书、广告审查通过的内容表述均不一致；“一般3个月改善血液内环境生态”“一般一年修复脏器内组织和功能”等广告内容还涉及表示功效、安全性的断言或保证。当事人的上述行为已构成发布与说明书不符的医疗器械广告且未按广告审查通过的内容发布医疗器械广告，和发布含有表示功效、安全性的断言或保证的医疗器械广告的违法事实。鉴于当事人发布广告后，涉案广告商品无销售记录，广告发布平台为当事人自有网站，且案发后积极配合调查，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款合计10000元。

处罚依据：

1、《互联网广告管理办法》第二十四条：“违反本办法第七条规定，未经审查或者未按广告审查通过的内容发布互联网广告的，依照广告法第五十八条规定予以处罚。”

2、《医疗器械监督管理条例》第九十七条：“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”

3、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”

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