促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。

01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!

7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。并召开新闻发布会对文件内容做出详细解读，强调发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手，有望进一步为生物医药产业创新发展赋能。

自2021年发布促进生物医药产业发展的若干意见以来，上海市已取得显著成绩，包括19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市。

此次发布的新一轮《意见》将自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，旨在进一步解决产业发展中的痛点，推动研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源和国际化等关键环节的全链条创新。

文件共提出8方面的37项政策举措，新闻发布会指出将重点在六大方向发力：

1）进一步鼓励创新策源，加大创新药械研发支持力度；

2）进一步放大临床资源优势，持续增设研究型床位和病房，完善临床成果转化机制；

3）进一步缩短产品研发和上市周期，在临床启动、临床试验审评审批等环节压缩时限；

4）加快创新产品推广应用，推动新优药械入院入医保，加大创新产品医保支付力度；

5）完善全要素支撑体系，强化产业投融资的支持，释放数据要素价值；

6）释放改革创新活力，支持符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用，优化研发用物品进口试点政策。

重点提炼：

1、加大创新医疗器械开发支持力度

《意见》明确提出，持续加大对创新医疗器械开发的支持力度：

- 对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，给予最高300万元的资金支持。

- 产品首次取得注册证并落地生产的，再给予不超过研发投入的40%，最高800万元的支持。

- 每个单位每年累计支持金额最高可达3000万元。

同时，《意见》强调要加快基础理论创新和前沿技术突破，重点加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药的研制，并支持顶尖科学家与优秀青年人才项目，加速科研成果向临床前研究的转化。

2、推动审评审批提速

为了进一步提高注册审评效率，《意见》提出：

- 争取国家药监局的支持，提升长三角分中心的能力，推动重点领域产品的受理、审评和检查。

- 强化注册审评的跨前指导服务，落实专人专班辅导机制，对重点研发的第三类医疗器械提供预审查、优先注册检测等服务。

- 鼓励第二类医疗器械申报特别审查程序，审评时限压缩至40个工作日以内。

- 提升药械注册检验服务能力，支持检验检测机构为企业提供全面的技术服务。

3、加快创新产品应用推广

为促进创新产品的临床应用和推广，《意见》提出：

- 鼓励创新产品入院配备使用，持续更新“新优药械”产品目录，并推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。

- 对创新医疗器械实行医保预算单列支付，支持其在DRG/DIP改革中独立成组和提高支付标准。

- 支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，每个项目最高支持200万元。

4、加强产业化落地支持

为了确保创新产品能够实现产业化落地，《意见》指出：

- 对在沪研发并实现产出的创新产品进行引导支持，鼓励扩大市场规模。

- 支持工艺技术研发、专业化技术服务平台和产业化基地建设，最高支持金额可达1亿元。

- 推广合同研发生产组织新模式（CMO），每个品种最高支持500万元，每个企业每年最高支持1000万元。

5、强化投融资支持

《意见》提出多项投融资支持措施：

- 培育中长期投资者，发挥生物医药产业基金的作用，支持潜力企业和优质研发管线。

- 支持企业通过并购重组做大做强，设立生物医药产业并购基金。

- 通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策，拓宽企业融资渠道，提升对中小微科创企业的融资担保额度。

6、推动产业国际化发展

《意见》明确支持上海生物医药产业的国际化发展：

- 鼓励外资企业在沪设立地区总部、研发中心和开放式创新平台。

- 支持创新产品的全球注册认证，最高支持1000万元。

- 促进国际医药学术和商业交流，每个单位每年累计支持金额不超过50万元。

上海市《意见》的出台，将进一步推动生物医药产业的全链条创新发展，打通研发、临床、审评审批到市场应用的各个环节，为产业注入新的活力和动力，提升上海在全球生物医药领域的竞争力。

02 2024创新医疗器械支持政策接连出台

今年以来，北京、广州、济南、海南等地也纷纷出台支持生物医药和医疗器械领域创新发展的政策。随着这些政策的逐步落实，创新将在中国医药产业中占据更加核心的地位，创新医疗器械将迎来重大发展机遇。

北京市支持创新医疗器械高质量发展若干措施（2024年）

1. 创新医疗器械涉及的诊疗项目：不限定医疗机构总额预算指标。

2. 《中关村创新医疗器械产品目录》发布及更新：推进“中关村创新医疗器械目录”项目，并结合“首台套设备目录”项目，实现创新器械“随批推进”。

上海市推动工业领域大型规模应用支持若干举措（试行）

1. 支持创新医疗器械购入医保支付周期：缩短时间，帮助对符合临床导向的创新器械进行购入。

2. 列入临床导向创新项目的器械：通过医院评估使用，促进临床使用。

广州《支持创新医药发展若干措施》

1. 支持创新药械采购试点医院支付结算：加强服务支持广州方面21家新规。在文件中，医保局局长列出广州创新药、医疗技术审批纳入本市医疗支付范围，其费用在医保支付指标准中会被列明。

2. 对相关创新医疗产品优先启动准化评审程序：对引入项的创新医疗产品给予相应支付，医保机构可随时容许开展应用。

广州《关于印发广州市医药及支持创新医药发展若干措施的通知》

1. 建立广州药品和耗材采购交易平台（GPO平台）：创新药械集中医保采购平台，完善创新药械快速审批机制，优化创新药械采购流程、审查、信息化申报。

2. 完善医保目录内创新药械采购评审：依据实际需要，优化目录内创新药械采购评审，建立从合理补偿、对成规模创新技术应用可拟立政策；对“示城”等创新药械费用进行特殊政策，不计入用药指标和费用总控。

济南市支持创新药械高质量发展若干措施（2024年）

1. 扩充创新药械审评审批资源：争创药审评资源对济南中心，对创新医疗审批业务评审队列提前，提供专项服务。

2. 提高服务效率：将药品审批工作日缩短至60个，将创新药审批周期缩短至90个。鼓励医疗机构配套使用创新药械，推进创新药械“随批推进”。

海南省支持创新药械发展若干措施

1. 建立批准创新药械进入市场的审批及快速应对机制：如医保/DRG系统支付单次病例子以合理补偿，对于成规模创新技术应用可拟立政策；对“示城”等创新药械的费用进行保障外支付。

2. 优化创新药械评审购置程序：对创新药械进行评估，推动创新技术应用，建立快速响应机制，审评过程中若符合条件的创新药械，即可申请6个工作日内完成评估工作，并向国家医保局报告。

2024年各地政府密集出台的创新医疗器械支持政策，将进一步推动我国医疗器械行业的高质量发展。这些政策不仅解决了创新医疗器械从研发到市场应用的各个环节的痛点，还为行业带来了前所未有的发展机遇。

*本文来源 - - 器械市场微信公众号

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