未按规范要求生产，广州1企业被罚27万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产

广州**医疗器械有限公司于2023年4月生产的某批次“一次性使用包皮切割吻合器”，在生产销售的过程中，当事人检验区内未配置有效期内的培养基等检验耗材、无对应批文件记录、留样室未留存样品及相关记录。当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产，影响生产医疗器械产品的安全性、有效性。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款278988元。

处罚依据：

1、《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条：“违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……”

二、生产标签、说明书不符合规定的医疗器械&未经审查发布医疗器械广告&虚假宣传

杭州***生物技术有限公司在产品外包装盒上和说明书上标示产品名为“免疫显色试剂（Ⅱ）”。当事人在产品外包装盒上印制了“CTC检测试剂盒系列”等内容未经医疗器械广告审查机关审批，且该内容为当事人的产品发展规划，相关用途未经验证。当事人在2023年3月进行产品推广时宣讲所用PPT中，部分宣称的预期用途和适用范围处于研究阶段，未得到验证。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令在相应范围内消除影响，停止虚假宣传；

2、罚款合计279895元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

2、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

3、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

4、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”

三、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械&未建立并执行医疗器械进货查验记录制度

上海**医疗科技有限公司与湖南省**医用敷料有限公司合作，经销其生产的无菌敷贴产品。但湖南省**医用敷料有限公司自2021年11月至2023年5月期间，生产的某尺寸无菌敷贴不在注册证范围内。当事人存在经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。另查，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未查见包括涉案产品在内的医疗器械产品的进货查验记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得13601.05元；

2、罚款17053.59元；

3、警告。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

四、发布虚假广告

上海**医疗器械有限公司在其天猫店铺销售产品“水胶体创可贴”时宣称有祛痘功效。上述产品为第二类医疗器械，产品标签标注的作用中无上述功效，且当事人无法提供宣传内容的相关依据。当事人的上述行为构成发布虚假医疗器械广告的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款4000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件

合规培训：医疗器械从业必备课程

合规服务：医疗器械GMP体系考核

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家