解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。

1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险

第一关：医疗器械经营许可现场核查

想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通过检查”。如果关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%，并且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%，那么恭喜你，可以进入“限期整改”模式。

什么是“限期整改”呢？就是你有30个工作日的时间来修补你的城堡，确保每个角落都符合要求。整改完毕后，再次接受检查。如果一切都OK，药监局就会给你发个“准予许可”的大红花。如果你在30个工作日内还没弄完，或者第二次检查还有问题，那就只能遗憾地收获一个“未通过检查”的结果了。

第二关：其他监督检查

除了拿许可的这关，平时的日常监督检查和经营备案后的现场检查也不能掉以轻心。只要企业符合所有要求或者能当场整改完成的，就能顺利通过。如果有不符合的地方，而且现场无法整改完成，那就进入“限期整改”模式了。

需要注意的是，如果在检查中发现企业违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，那可是要依法处置的。比如，如果检查发现的问题影响到产品的安全性和有效性，那就必须根据相关法律法规进行严肃处理了。

解密关键项目和一般项目

在这里，我们再来搞清楚什么是关键项目和一般项目。关键项目是不容有失的重点，必须严格符合要求。而一般项目呢，相对来说要求稍微宽松一些，但也不能掉以轻心。

为了更好地理解这个比例计算，我们来举个栗子：假设你有10个关键项目，2个合理缺项项目，那么计算不符合要求项目的比例时，就是不符合要求的关键项目数÷（10-2）×100%。同理，计算一般项目的不符合比例也是这么个套路。

2. 新版 vs 旧版

新旧规范的大背景

旧版指导原则（2015年发布）：

旧版的指导原则已经陪伴我们多年，内容涉及企业的责任制度、质量管理体系、员工职责等。可以说，它是医疗器械企业的“老朋友”了。

新版指导原则（2024年7月1日起施行）：

新版规范登场，带来了许多新的要求和标准，目标是更加精准、科学地管理医疗器械经营质量，提升企业的合规水平。

主要变化大盘点

一、检查流程的优化

旧版：

旧版强调了法定代表人或者负责人是企业质量管理的主要责任人，需全面负责日常管理 。这让许多负责人压力山大，因为感觉自己成了企业的“守护神”。

新版：

新版则更进一步，明确了质量管理体系必须与企业的经营范围和规模相适应，并且新增了对关键岗位人员的具体要求 。这意味着，企业不仅需要一个“守护神”，还需要一支“神队友”来分担压力。

二、整改要求的变化

旧版：

旧版对于不符合项的整改比较简单粗暴，基本就是“发现问题-限期整改-复查”这三步走 。

新版：

新版在整改流程上则显得更为科学细致。它明确了不同类别的整改期限和复查要求，甚至还规定了关键项目和一般项目的不符合比例计算方法 。这样一来，企业可以更加有的放矢地进行整改，不再是一刀切。

三、文件和记录管理的细化

旧版：

旧版对于文件和记录的管理要求比较笼统，例如只要求查看企业的制度文件和职责权限文件 。

新版：

新版则明确了需要查看的具体文件和记录类型，例如质量管理体系文件、组织机构图、岗位说明、库房平面布局图等 。这让检查人员和企业都能更清楚地知道应该准备哪些资料。

新旧规范对比图表

综上所述，新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》更加细致和科学，旨在提升企业的合规水平和质量管理能力。只要咱们医疗器械经营企业平时认真做好每一个细节，确保每一个流程都符合规范，面对检查时就能轻松应对。

*本文来源 - - 医械加油站微信公众号

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