生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，上海1企业被罚没29万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械&未经许可从事第三类医疗器械经营活动

执法人员对上海**义齿有限公司的生产场所进行检查，查见“个性化基台”的销售记录。当事人持有《医疗器械生产许可证》，生产范围为Ⅱ类17-06口腔义齿制作材料。根据当事人陈述的产品描述、加工制作过程以及预期用途，上述“个性化基台”应为第三类医疗器械。即当事人未取得上述“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械“个性化基台”。此外，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，购入9套个性化匹配式基台及螺钉，全部销售并已被使用完毕。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得9027.67元；

2、罚款288426元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

二、擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址

广州**医疗设备有限公司持有的《医疗器械经营许可证》显示其住所、经营场所和库房地址均在广州市天河区，但当事人实际的经营场所在广州市海珠区，该经营场所内设有仓库，仓库内存放有“一次性使用等离子手术电极”等第三类医疗器械。当事人第三类医疗器械的经营场所和库房地址发生变更未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请并提出相关材料，构成了擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

三、未按照审查通过的内容发布医疗器械广告&医疗器械广告中未标明广告批准文号

**医疗科技（上海）有限公司作为广告主，自行设计制作并在京东网店对外发布了一款“激光治疗手环”的产品广告。该款“激光治疗手环”属于二类医疗器械，取得了相应的广告审查准予许可决定书。但当事人在对外发布广告时，其主图、详情页中对审查通过的广告内容进行了修改，删除了部分“辅助治疗”“预防”的限定性说明词语，致使实际发布的医疗器械广告内容与审查通过的内容不一致，且上述医疗器械广告中未标明广告批准文号。鉴于当事人能主动纠正违法行为，及时对被举报的商品广告进行了下架整改，减轻了违法行为危害后果，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款3000元。

处罚依据：

1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条第（三）项：“有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。”

2、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……”

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