生产不合格口罩，福建1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的第二类医疗器械

广州欧**美容仪器有限公司生产的某款美容仪，机身未标示有中文标签标识注明产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息。当事人无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1200元；

2、没收当事人违法生产的产品及生产工具；

3、罚款50000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

二、生产不符合强制性标准的医疗器械

**（厦门）医疗用品有限公司生产的某批号医用防护口罩经检验，检验结论为不合格，具体不合格项目为密合性。经复检，检验结论为“所检项目不符合GB19083-2010国家标准”。鉴于当事人在调查取证阶段积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，可以从轻处罚。但当事人因生产不符合强制性国家标准的医用防护服的违法行为，于2023年3月6日被处罚过；在2023年湖南省省级抽检工作中，当事人生产的医用防护口罩检验结论也不合格，监管部门决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1800元；

2、罚款41000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”

三、擅自变更经营场所及库房地址&未按规定建立进货查验记录制度

***医疗器械（上海）有限公司擅自搬离医疗器械经营许可证上登记的经营场所及库房地址，于另一场所开展经营活动并设置医疗器械库房。另查，当事人在医疗器械验收过程中，未记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，医疗器械的使用期限或者失效日期、销售日期等信息。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款20000元。

2、警告。

处罚依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”

四、经营过期医疗器械

嵊州市**大药房有限公司于2020年4月24日从宁波某有限公司处购进2盒弹性绷带（有效期至2023年3月2日），并将其置于店内货架上对外销售。至2024年3月19日执法人员现场检查时止，上述弹性绷带仍处于在售状态，当事人存在经营过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款20000元；

2、没收过期医疗器械。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”

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