监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。

根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表所示。

2020-2023年监管部门对广东省药械化生产企业的检查情况

注：数据来自国家药品监督管理局统计年报与广东省药品监督管理局统计年报

如表所示，2020年到2023年间，广东省监管部门对药品与医疗器械生产企业检查次数与处罚的占比逐年减少，对化妆品生产企业检查次数与处罚的占比变化不大。相比于上一期对于全国药械化检查力度的回顾分析，广东省药械的飞行检查与处罚情况有一定差别，该现象可能与企业对法规遵守程度的提高有关。

广东省作为医药大省，近年来在药械监管领域进行了一系列创新实践，以强化药械安全水平，促进产业的高质量发展。2022年4月21日，广东省国资委印发了《省属企业“合规管理强化年”行动方案》，旨在进一步提升省属企业依法合规经营管理水平，故药品与医疗器械生产企业较早地适应了严格的监管环境，并不断提升自身的合规水平，故处罚的占比逐年减少。此外，广东省药监局开展了高风险药品数字化监管系统项目建设，利用云计算、大数据、人工智能、物联网、移动互联等新技术，加快提升广东省药品安全监管信息化支撑能力，全面推进药品监管体系和能力现代化综合改革，力争在监管手段信息化、智慧化上走到全国前列，可以进一步提高监管效率，在减少现场检查次数的同时，依然能够及时发现并处理违规行为。

为进一步研究监管部门监管检查力度的变化趋势，我们收集2020-2024上半年各季度医疗器械生产企业的监管检查占比（由于药品与化妆品生产企业部分信息未按季度公布，本文暂不研究），如下图所示。

2020-2024上半年各季度医疗器械生产企业监管检查占比趋势图

注：数据来自广东省药品监督管理局统计年报

由图可知，截止到2023年年末，监管检查力度变化趋势与前文分析一致，但在2024年上半年的飞行检查中，停产整改占总企业数的比例有上升的趋势。这可能与2024年2月29日，广东省药品监督管理局印发《广东省2024年医疗器械生产监督检查计划》有关，计划中提到将严查重点产品，并基于问题导向加强飞行检查。说明广东省监管部门正进一步加强监管检查力度，这为医疗器械生产企业敲响了警钟，曾经合法合规的企业在新的监管要求下可能需要重新审视并提升自身的合规性。与此同时，2024年3月26日，广东省化妆品监督管理工作会议在肇庆市召开，会上提出要不断夯实化妆品监管基础，守住化妆品安全底线。2024年7月12日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》中提到要强化药品委托生产监督管理。这预示着监管部门对于药品和化妆品的监管检查力度也会继续加强。药械化生产企业的合规之路将会更加艰难。

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