宽限2年！射频美容仪“回春”了？

7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。

△截自国家药监局

一、射频美容仪新规延期两年执行

早在2022年3月28日，国家药监局就发布了调整《医疗器械分类目录》公告（2022年第30号）（以下简称“第30号公告”），明确将射频美容仪纳入第三类医疗器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2023年4月10日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心又发布《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了适用范围、注册审查要点等。

此次发布的第84公告则是对此前第30号公告的进一步调整和补充。根据国家药监局对第84号公告的解读，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见的基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，第84号公告明确了第30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

△截自国家药监局

此外，对于已注册上市的产品，国家药监局也给予了适当的宽限期限。第84号公告规定，在第30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

这就标志着，未注册第三类医疗器械注册证和已注册第二类医疗器械注册证的射频美容仪，正式迎来了两年的政策宽限期。不少业内人士表示，这无疑对企业来说是一定程度的利好。

对于射频美容仪延期申请的原因，南昌慕苏至美科技有限公司联合创始人孙乐群指出，“国家药监局颁布新规（第84号公告），应该在认真做了市场调研，与行业组织有过充分沟通，也听取了相关企业意见的基础上做出的决策，同时也应该是在看到自2024年4月1日射频产品禁售令以来，该类产品的销售发生断崖式下跌，对研发制造企业、销售流通企业、电商平台等生产、销售、税收数据的极度萎缩带来的负面影响所致的应对之举。”

二、尚未出现获证品牌，美容仪市场仍需强监管

受第30号公告的影响，自2023年第四季度开始，就有不少美容仪品牌价格跳水、清仓甩卖。今年1月初，某品牌旗下一热销美容仪价格暴跌近5000元的话题持续发酵。此外，化妆品报曾梳理发现，觅光、极萌、丝可、花至、OGP等近年来增长迅猛的新锐国产美容仪品牌，在去年“双十一”大促后也都出现不同程度的降价现象。

前不久，一年GMV达20亿元的某头部美容仪品牌被爆裁员、破产的传闻更是甚嚣尘上。虽此后该品牌官方发布声明否认了相关传闻，并表示其是“国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已经领先于同行完成了产品的临床和检验，并正式提交国家药品监督管理局进行注册”，但也难以掩盖美容仪品牌集体受阻的事实。

“2024年4月1日禁售令是对多年以来市场积累的乱象的一次纠错行为。几乎所有高价位美容仪均存在营销费用占比过高、对超头达人销售过于依赖的运营困境，在资金链未断裂或无外部法规监管时，这种状态可短暂维持，但无法持续。市场终究会回归理性，相关监管也会虽迟但到。”孙乐群进一步解释道。

那么，第84号公告发布后，美容仪品牌是否会重新上架其产品？出现价格跳水后再重新上架，又会对品牌的产品销售有何影响？

对此，孙乐群表示，“随着新规（第84号公告）实施，不排除这些产品会重新上架，并回调价格，但消费者受到市场教育后，已经日趋成熟。互联网是有记忆的，清仓跳水，对于品牌的伤害不言而喻。在这一波乱象中，只有秉持初心做好产品，并将价值普惠给用户的美容仪品牌，才能穿越周期，在用户心目中稳定树立有价值的品牌形象。”

据了解，平价美容仪品牌慕苏2024年第一季度18K金冰肌仪单品在天猫面部美容仪类目销量TOP1，慕苏品牌在天猫面部美容仪类目排名第二。目前，慕苏时光肌全能美容仪斩获天猫美容仪热销榜、好评榜上榜第一，售价299元起，备受消费者青睐。

值得一提的是，截至目前，仍没有美容仪品牌取得第三类医疗器械注册证，可见获证难度之大。业内分析人士告诉化妆品报，中国医疗器械注册法规（NMPA）是全世界最严格细致的法规之一，尤其是第三类医疗器械注册，相关企业要获证，需要至少三年时间、耗资数百乃至千万元投入、配备专业专职注册人员才能完成。

“家用版手持式射频美容仪的研发生产企业，大多是小家电制造企业，要完成一次合规的蜕变，难度可想而知。但中国制造业自我学习和提升能力很强，在未来的2-3年内，一定会诞生出世界一流的、高度专业化的美容仪器研发及制造企业。同时各企业也会提高对合规性的敏感度，在超声、光电等类别的美容仪产品开发之始，就关注相关医疗器械目录归类的问题，并提前做好准备。也就是说，未来家用美容仪市场，除射频产品外，还会出现更多合规性好、专业度高、技术多样化的产品。”孙乐群总结道。

*本文来源 - - 化妆品报微信公众号

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