6月1日起！大批医械「实名制」管理

从2024年6月1日起，103种医疗器械将正式实施“实名制”管理，实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革，将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。

一、6月1日起，103种器械“实名制”管理

去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

根据公告，从2024年6月1日起，103种医疗器械将实行实名制管理。这些器械包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。

《公告》要求：

● 唯一标识符分配：目录中的产品，自2024年6月1日起生产的医疗器械应具有医疗器械UDI，此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以器械标签为准。

● 提交唯一标识符注册系统：2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交该产品最小销售单元的产品标识。

● UDI数据库提交：对于2024年6月1日起生产的医疗器械，上市前，注册人应上传唯一医疗器械的产品标识及最小销售单位的相关数据，以及更高级别的包装识别数据库。

2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。

2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。

此次，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

二、全流程监管加码：产、销、存、管无缝衔接

自2022年6月起，第三类医疗器械已全部纳入唯一标识范围。新政落地后，二类医疗器械也将实现生产、流通、使用全流程可追溯。

● 对生产企业：严阵以待 升级全流程

生产企业需要全面升级内部设施，建立健全产品追溯和召回机制，并培训上下游供应商和经销商。具体措施包括：

1. 内部设施升级：更新生产设备，确保设备能够生成和打印唯一标识。

2. 产品追溯和召回机制：建立完整的产品追溯系统，确保每一件产品都可以追溯到生产源头，遇到问题能迅速召回。

3. 供应链培训：对供应商和经销商进行全面的培训，确保整个供应链都能理解和执行唯一标识的相关要求。

● 对经营企业：码上有“身家” 从此呼之欲出

经营企业需在经营活动中积极应用唯一标识，实现产品流通环节的可追溯。具体措施包括：

1. 带码入库和出库：在产品入库和出库时扫描并记录唯一标识，确保产品在流通过程中的可追溯性。

2. 库存管理：利用唯一标识进行精准的库存管理，减少浪费，提高效率。

● 对医疗机构：临床使用 支付结算 “码”上有数

医疗机构需在临床使用、支付收费、结算报销等环节应用唯一标识，确保全程可追溯。具体措施包括：

1. 临床使用记录：在临床使用过程中记录产品的唯一标识，确保每一步都有迹可循。

2. 支付和结算：在支付和结算环节中使用唯一标识，确保账目清晰，减少纠纷。

● 政府部门职责：多方协同，推进落实

省级药品监督管理部门需加强培训指导，推动产品赋码、数据上传和维护工作：

1. 培训指导：加强对企业和医疗机构的培训指导，确保政策顺利实施。

2. 系统改造：根据实施需求改造产品注册系统，支持唯一标识的录入和查询。

3. 部门协同：加强与卫生、医保部门的协同，推动三医联动，实现政策的全面落地。

三、拥抱UDI时代，我国医械昂首阔步

放眼全球，医疗器械唯一标识（UDI）是重要监管策略。我国医疗器械行业基础相对薄弱，过去重经营轻管理的发展理念使得管理体系相对落后。然而，随着市场需求和国际竞争的提升，UDI政策的落地成为自我完善的重要工具。通过UDI革新，我们可以强化自我监管，提升产品安全和行业竞争力。

此次新政后，二类医疗器械将逐步实现全流程监管。对于企业而言，需认真查验并确保产品已完成赋码工作，标签更新后包含UDI条形码信息，并确保标签打印无误。企业还需通知经销商及医院同步更新信息，支持扫码操作。

实名制时代，企业该如何应对？几点建议：

1. 确保产品完成赋码工作并建立管理档案：检查并确保公司所有产品已完成赋码，并建立详细的管理档案以便后续追溯和管理。

2. 标签更新：自6月1日起，所有涉及的产品标签需更新，包含UDI条形码信息，确保标签打印无误。

3. 培训经销商和医院：通知经销商及医院同步更新信息，确保所有相关方都能支持和使用扫码功能。

四、总结

UDI政策的推广和普及已得到广泛验证，未来将成为医疗器械企业生产经营的基本操作之一。这不仅保护了患者和使用者，也为生产企业提供了更高效的管理工具和更强的竞争力。医疗器械企业应积极响应政策要求，确保自身产品和管理体系符合新的法规和标准，共同推动行业的健康发展。

*本文来源 - - 器械市场微信公众号

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：《医疗器械监督管理条例》

合规培训：医疗器械唯一标识（UDI）合规实施培训

委托定制：医疗器械注册证办理

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点。本文为转载文章，版权归原作者所有，如涉侵权，请联系我们删除。