医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展动向

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械管理法》在后续的修订过程中，可能会在很多方面以《药品管理法》作为参考。今天，我们也将以《药品管理法》为参考，预测《医疗器械管理法》未来的一些发展动向。

首先是批文转让，2019 年药品上市许可持有人制度正式写入《药品管理法》，据该法第四十条：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。根据CIO在线的调研，很多企业也正在关注医疗器械是否可以进行类似的转让，在早期的法规中，医疗器械注册证通常是不允许直接转让的。而2020年12月21日，中华人民共和国国务院修订的《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，以对应上市许可人制度概念。此后，在《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第五十八条中，提出经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。首次从法律层面提出了允许“医疗器械注册证转让”的一般性规定。然而，该条款的正式落地还需要后续配套法规的出台和细化，比如具体的风险防控等能力的认定标准、转让范围、程序与流程等需等待后续法规细则的进一步阐释和界定。

其次是价格与广告，在价格方面，《药品管理法》在第8章中对药品价格监测、制定原则、信息提供等方面做了较为详细的说明，而当前的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中暂未对此类信息做详细的说明；在广告方面，《药品管理法》第8章中提到，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中也暂未详细说明相关信息。在未来，《医疗器械管理法》或许会对医疗器械价格与广告的内容进行完善。

最后是短缺供应，《药品管理法》在第94至97条中对短缺药品的研制、生产、审评审批、出口等问题进行了说明，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中暂未详细说明相关信息，相信在后续的修订中也将对这些问题进行完善。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品医疗器械飞行检查办法

合规培训：医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析

委托定制：模拟药品GMP飞行检查服务

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点。